Наименование: ТИОГАММА® таблетки, Woerwag Pharma
Фармакологические свойства
фармакодинамика. α-Липоевая кислота — вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановительной), которым свойственны антитоксическое и антиоксидантное действие. α-Липоевая кислота влияет на обмен ХС, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминам группы В.
Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. α-Липоевая кислота значительно преобразуется при первичном прохождении через печень. Отмечают значительные индивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов.
Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Т½ препарата Тиогамма из плазмы крови составляет 10–20 мин.
Состав и форма выпуска
ТИОГАММА®
Прочие ингредиенты: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат.
№ UA/1523/02/01 от 02.09.2013 до 02.09.2018По рецепту
ТИОГАММА® ТУРБО
50 мл р-ра содержат 1,2% меглюминовую соль α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);
Прочие ингредиенты: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
№ UA/1555/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019По рецепту
Показания
Тиогамма таблетки
Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.
Тиогамма Турбо
Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.
Применение
Тиогамма таблетки. Препарат назначают взрослым. Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Суточная доза — 1 таблетка препарата Тиогамма (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты), которую необходимо принимать как разовую дозу приблизительно за 30 мин до первого приема пищи. Длительность лечения — 1–4 мес.
В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения препарата Тиогамма Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Тиогамма в таблетках в дозе 600 мг/сут. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.
Тиогамма Турбо. Препарат вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде в/в капельной инфузии в дозе 600 мг/сут (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.
В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к свету, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.
В начале курса лечения препарат Тиогамма Турбо вводят в/в. Курс лечения — 2–4 нед.
Для дальнейшей терапии используют пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 300–600 мг/сут.
Противопоказания
Тиогамма таблетки
Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция, то есть нарушение всасывания глюкозы и галактозы.
Тиогамма Турбо
Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.
Побочные эффекты
Тиогамма таблетки
Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
Метаболические нарушения: снижение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о случаях гипогликемических состояний, а именно — головокружении, повышенном потоотделении, головной боли и нарушениях зрения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.
Другие: экзема.
Тиогамма Турбо
Со стороны ЦНС: в отдельных случаях отмечали изменения или нарушения вкусовых ощущений, головную боль, приливы, повышенное потоотделение, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушения зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.
Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, выявляли тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, которые проходили самостоятельно.
Со стороны системы крови: в отдельных случаях отмечали петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляцию, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.
Метаболические нарушения: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень глюкозы в крови, отчего возможно появление симптомов, подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях возникали кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении могут возникать боль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.
Другие. В единичных случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабости.
Особые указания
при применении препарата Тиогамма Турбо следует применять светозащитные черные пакеты, которые надеваются сверху на флакон при введении препарата в/в.
Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии — оптимальная коррекция уровня глюкозы в крови больного.
При парентеральном применении препарата Тиогамма Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые терапевтические мероприятия.
У некоторых пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогамма Турбо.
При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале, необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях необходимо корректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное повышение чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».
Определенным ограничением для введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).
Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может таким образом негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуется его назначение в период беременности и кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Тиогамма таблетки. Особых предостережений нет.
Тиогамма Турбо. Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействия
Тиогамма таблетки. α-Липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогама может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
α-Липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например с препаратами, содержащими железо или магний, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).
Если общую суточную дозу препарата Тиогама принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.
При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств.
Тиогамма Турбо. α-Липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогамма Турбо может снижать эффект цисплатина. С молекулами глюкозы α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Поэтому р-р α-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, Рингера и р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными соединениями.
Нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).
Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показан регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства.
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Несовместимость. Р-р α-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, р-ром Рингера и р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими соединения металлов (например препараты железа, магния).
Передозировка
Тиогамма таблетки. Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
Лечение: симптоматическая терапия.
Тиогамма Турбо. Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз — 10–40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем сопровождается приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.
Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (>80 мг/кг массы тела тиоктовой кислоты) показаны немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентироваться на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматическое лечение. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.
Условия хранения
Тиогамма таблетки: при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Тиогамма Турбо: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.
