Наименование: ТОМОГЕКСОЛ® , Фармак
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Йогексол — неионное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
При исследовании здоровых добровольцев после инъекции йогексола не установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе — около 2 ч, в базальных цистернах — 3–4 ч. Контрастирование суставных полостей, пустот матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Фармакокинетика. Около 100% введенного йогексола выделяется в неизмененном виде хорошо функционирующими почками в течение 24 ч. Cmax йогексола в моче определяется через 1 ч после инъекции. Т½ лекарства у пациентов с правильной функцией почек составляет 2 ч. Метаболиты лекарства не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.
Состав и форма выпуска
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 20 мл, №1
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 50 мл, №1
р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 100 мл, №1
№ UA/7853/01/02 от 22.02.2013 до 22.02.2018
р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 20 мл, №1
р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 50 мл, №1
р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 100 мл, №1
№ UA/7853/01/03 от 22.02.2013 до 22.02.2018
Показания
Томогексол предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях ЖКТ.
Применение
для в/а, в/в, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения у взрослых и детей.
При введении лекарства пациент должен находиться в горизонтальном положении. Дозировка лекарства зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники применения. Существенных расхождений с иными рентгеноконтрастными лекарствами нет, однако возможно ориентироваться на такие дозы:
300
3 мл/кг
300
2 мл/кг (максимально 40 мл)
Максимально — 8мл/кг
Дети
Дети
Развести водой доконцентрации 100–150мг/мл
Противопоказания
повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам лекарства. Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).
Побочные эффекты
общие виды побочных реакций
Побочные реакции на неионные рентгенконтрастные препараты зачастую умеренной или легкой степени клинического проявления имеют обратимый характер и регистрируются с меньшей частотой, чем при применении ионных контрастных средств.
Общие реакции: ощущение жара по всему телу, головная боль, одышка, лихорадка, пирексия (повышение температуры тела), тремор, йодный паротит — реакция на введение контрастных средств, содержащих йод (она может выражаться увеличением размеров и болью слюнной железы в течение до 10 дней после исследования).
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, дисгевзия, транзиторный металлический привкус во рту, дискомфорт и боль в области живота.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, эритема, зуд, крапивница, токсичные кожные реакции, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия. У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно восприниматься как вагусные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии, АГ, тахикардии.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: отек гортани, бронхоспазм, отек легких.
Повреждение, отравление или осложнения процедуры: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением
Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться при в/а введении, зависит от места инъекции и дозировки. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.
Общие реакции: удаленная боль или ощущение тепла отмечают при периферической ангиографии: контрастное средство может проникать через ГЭБ, в результате чего возникает накопление лекарства в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ; приливы крови к лицу.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны нервной системы: судороги, транзиторные нарушения чувствительности, транзиторные нарушения двигательных функций, нарушение ориентации в пространстве, кортикальная слепота.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель.
Со стороны эндокринной системы: пациенты с риском появления тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, содержащего йод. Вероятно развитие тиреотоксикоза.
Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина в плазме крови.
Реакции в месте введения: боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота где-то соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Возможны реакции в месте введения лекарства.
Со стороны нервной системы: головная боль (даже в течение нескольких суток) головокружение, местная боль, парестезии и корешковая боль в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушение ориентации, расстройства чувствительности, нарушение двигательных функций.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения ЭКГ.
Со стороны органа зрения: кратковременная потеря зрения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в шее, боль в ногах.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением
Со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.
ЭРХПГ
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в плазме крови.
Со стороны пищеварительной системы: панкреонекроз.
Пероральное использование
Нарушения со стороны ЖКТ.
Гистеросальпингография
Со стороны ЖКТ: умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты.
Герниография
Общие нарушения: болевые ощущения после проведения исследования.
Особые указания
перед применением рентгеноконтрастного лекарства нужно получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (уровень креатинина в плазме крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе). Перед исследованием у больного нужно ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
За 2 ч до процедуры больной должен прекратить прием пищи.
Перед применением Томогексол надлежит визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.
Препарат запрещено смешивать в одном шприце с иными диагностическими и лекарственными средствами.
Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток лекарства к дальнейшему применению не пригоден.
Риск появления тяжелых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Но контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине надлежит заранее определить последовательность лечебных мероприятий в случае появления побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Должен быть установлен в/в катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения лекарственных средств.
Надлежит применять для введения Томогексола отдельные шприц и иглу и не смешивать с иными лекарствами.
Наличие в анамнезе аллергии, БА и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. В этих случаях нужно рассмотреть возможность премедикации ГКС и антагонистами гистаминовых рецепторов.
По сравнению с ионными лекарствами, неионные рентгеноконтрастные лекарственные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований надлежит очень тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (в частности р-ром хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Перед и после введения контрастного лекарства нужно обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, макроглобулинемией Вальденстрема, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для детей и лиц приклонного возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, — нарушения гемодинамики и электролитного баланса легкой степени.
Надлежит быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления СМЖ в результате люмбальной пункции.
Для предотвращения развития ОПН, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании заболевших, которые уже имеют нарушения функции почек и сахарный диабет и относят к группе риска. То же самое касается и обследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).
Меры по предотвращению побочных реакций:
- выявление пациентов, относящихся к группе риска;
- обеспечение адекватной гидратации, если нужно, это может быть достигнуто с помощью постоянной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного лекарства и продолжается до его выделения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при использовании нефротоксических препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного вещества из организма;
- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения лекарства.
Для профилактики лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного лекарства, содержащего йод, нужно измерить уровень креатинина в плазме крови.
Нормальный уровень креатинина в плазме/нормальная функция почек: прием метформина надлежит прекратить при введении контрастного лекарства и не восстанавливать в течение 48 ч или до восстановления функции почек/креатинина в плазме крови до нормального уровня.
Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: надлежит прекратить прием метформина и отложить исследование с использованием контрастного лекарства на 48 ч. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек или уровень креатинина в плазме крови остаются неизмененными.
В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения лекарства и принять меры предосторожности: прекратить прием метформина, гидратировать больного, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза.
Особую осторожность надлежит проявлять в отношении пациентов с тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Вероятно проведение рентгеноконтрастных обследований заболевших, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после обследования.
Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.
При проведении инвазивных исследований и вмешательств у заболевших с феохромоцитомой нужно профилактическое использование блокаторов α-адренорецепторов для предотвращения гипертонических кризов.
Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреозом. У заболевших с многоузловым зобом после введения контрастных лекарственных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоза. Надлежит помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипертиреоза у недоношенных детей.
Выведение контрастного лекарства из сосудов в нечастых случаях сопровождалось местной болью и отеком, проходившими без последствий. Но зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры предлогается по возможности поднять и охладить места введения лекарства. В случае развития компартмент-синдрома вероятно проведение хирургической декомпрессии.
Наблюдение пациента
После введения контрастного лекарства надлежит наблюдать пациента в течение как минимум 30 мин, поскольку большая часть побочных реакций возникает в течение этого времени.
Интратекальное введение
После выполнения миелографии больной должен находиться в покое не менее 1 ч, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. Если необходим постельный режим, приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 ч. При подозрении на низкий порог развития судорог нужно наблюдение исследуемого в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования не должны оставаться одни.
Использование в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарства в период беременности не установлена. Томогексол во время беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Контрастные средства в незначительном количестве попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка маловероятен. Нужно прекратить кормление грудью перед введением лекарства и восстановить не менее чем через 24 ч после применения Томогексола.
Дети. Препарат используют в педиатрической практике.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не предлогается управлять транспортными средствами и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастного средства.
Взаимодействия
производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики понижают эпилептический порог и повышают риск появления эпилептических припадков.
У пациентов, применяющих блокаторы β-адренорецепторов, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно восприниматься как вагусные реакции.
Использование контрастных веществ диабетиками, принимающими бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этого нужно прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и начать его после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Несовместимо использование лекарства Томогексол (при интратекальном введении) с ГКС.
Высокая концентрация контрастных средств в плазме крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (в частности железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не надлежит проводить в тот же день.
Передозировка
риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводили >2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах лекарства может сказаться на функции почек (Т½ — 2 ч). Случайная передозировка лекарства может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.
В случае передозировки нужно провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня надлежит проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости нужно применить гемодиализ для удаления излишков лекарства. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре до 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
