Наименование: Трилептал
Действующее вещество
Окскарбазепин* (Oxcarbazepine*)
АТХ
N03AF02 Окскарбазепин
Фармакологическая группа
- Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]
Состав
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противоэпилептическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).
Препарат Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с иными противоэпилептическими лекарствами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозировки, кратность приема— 2 раза в сутки. Дозировка может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического лекарства на препарат Трилептал® в начале приема лекарства Трилептал® надлежит постепенно снижать дозу заменяемого лекарства. При применении лекарства Трилептал® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозировки сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозировки лекарства Трилептал®.
Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с правильной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал®.
Приведенные ниже рекомендации по дозированию (у взрослых пациентов, детей и подростков, а также у пациентов ≥65 лет) даны на основании применения этих доз в клинических исследованиях, проведенных во всех возрастных группах. Несмотря на то, при необходимости могут применяться и более низкие начальные дозировки.
На таблетках имеются риски, их возможно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.
При применении лекарства Трилептал® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении лекарства в форме таблеток, прописывают препарат Трилептал® в форме суспензии для приема внутрь.
Взрослые и пожилые пациенты
Монотерапия: начальная дозировка— 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический результат при дозе 900 мг/сут. При необходимости вероятно постепенное увеличение дозировки. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом где-то в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.
У пациентов, раньше не получавших терапию противоэпилептическими средствами, эффективная дозировка составляет 1200 мг/сут, у пациентов, раньше получавших, однако плохо отвечавших на терапию иными противоэпилептическими лекарствами— 2400 мг/сут.
Комбинированная терапия: начальная дозировка— 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут. При необходимости вероятно постепенное увеличение дозировки. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом где-то в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.
Использование лекарства Трилептал® в суточной дозе 2400 мг в составе комбинированной терапии без снижения дозировки другого противоэпилептического средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов в основном из-за развития нежелательных явлений со стороны нервной сиcтемы. Использование лекарства Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось.
Дети
При монотерапии и при применении лекарства в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная дозировка— 8–10 мг/кг/сут на 2 приема.
При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, вероятно постепенное повышение дозировки: с интервалом где-то в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозировки из расчета 60 мг/кг.
Препарат Трилептал® предназначен для применения у детей от 1 мес и старше. Использование лекарства у детей до 1 мес в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.
При применении лекарства Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей существенно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться дозировка лекарства, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться дозировка, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.
У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет воздействие противоэпилептических препаратов— индукторов ферментов печени— на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении лекарства Трилептал® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими лекарствами— индукторами ферментов печени— может потребоваться дозировка окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозировки лекарства по сравнению с монотерапией.
У детей младше 3 лет препарат надлежит использовать в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.
Особые группы пациентов
Пациенты ≥65 лет. Специальная коррекция режима дозирования для данной категории пациентов необходима при нарушении функции почек или же при наличии риска развития гипонатремии.
Нарушение функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени. Отсутствуют данные о применении лекарства Трилептал® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, в связи с чем нужно соблюдать осторожность при применении лекарства у пациентов данной категории.
Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная дозировка— 300 мг/сут; повышать дозу надлежит медленно, с интервалом не менее 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа. Нужно тщательное наблюдение за пациентами во время подбора дозировки.
Инструкция по применению суспензии для приема внутрь
Таблица 1
Таблица пересчета дозировки лекарства Трилептал® из мг в мл
Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон надлежит тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При применении шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл— для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии надлежит округлять до 0,5 мл. При применении шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл— для детей младшего возраста) количество суспензии надлежит округлять до 0,1 мл. После каждого использования надлежит плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию возможно принимать непосредственно из шприца или разбавлять малым количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед.
Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. В блистере, 10 шт. По 1, 2, 3, 5 блистеров в картонной пачке.
Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. Во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором, 100 или 250 мл. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона в картонной пачке.
Производитель
Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено— Новартис Фарма С.П.А., Италия.
Суспензия для приема внутрь: произведено— Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.
Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Трилептал®
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Трилептал®
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
