Эпокомб — инструкция по применению, цена

Наименование: Эпокомб (Epocomb)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 1 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 2 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и — 2 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 3 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и — 2 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 4 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и — 2 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 10 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.

Фармакологическое действие

Стимулятор эритропоэза. Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека.

Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В весьма редких случаях, при долгом использовании эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Фармакокинетика

• 
  При в/в введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и заболевших с уремией T1/2 составляет 5-6 ч.
  
• 
  При п/к введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает Cmax в период от 12 до 18 ч в последствии введения. T1/2 составляет 16-24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при п/к введении составляет 25-40%.

Показания

• 
  анемия у заболевших с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;
  
• 
  профилактика и лечение анемий у заболевших с солидными опухолями, анемия у которых является следствием проведения противоопухолевой терапии;
  
• 
  профилактика и лечение анемий у ВИЧ-инфицированных заболевших (СПИД), вызванных применением зидовудина;
  
• 
  профилактика и лечение анемий у заболевших с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у заболевших с ревматоидным артритом;
  
• 
  лечение и профилактика анемии у недоношенных малышей, родившихся с низкой массой тела (до 1.5 кг);
  
• 
  для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Режим дозирования

Лечение анемии у заболевших с хронической почечной недостаточностью Эпокомб вводят п/к или в/в пациентам, находящимся на гемодиализе, через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.

• 
  При изменении способа введения продукт вводят в прежней дозе, потом дозу при надобности корректируют (при п/к способе введения Эпокомба для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении). Лечение эпоэтином альфа включает два этапа:

• 
  При п/к введении продукта начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю.
  
• 
  При в/в введении эпоэтина альфа начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимальных уровней гемоглобина (100-120 г/л — у взрослых и 95-110 г/л — у малышей) и гематокрита (30-35%).

Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

• 
  гематокрит повышается от 0.5 до 1% в неделю.

В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;

• 
  скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю.

В этом случае необходимо увеличение разовой дозы в 1.5 раза;

• 
  скорость прироста более 1% в неделю.

В этом случае необходимо снизить разовую дозу продукта в 1.5 раза;

• 
  гематокрит остается низким или снижается.

Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии

Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпокомба, применяемую на этапе коррекции надлежит уменьшить в 1.5 раза. Потом поддерживающую дозу Эпокомба подбирают индивидуально, с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение продукта 1 раз в 1-2 недели.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с солидными опухолями

Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина.

• 
  При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза эпоэтина альфа составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг.
  
• 
  При п/к способе введения начальная доза эпоэтина альфа может быть снижена до 100 МЕ/кг.
  
• 
  При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с ВИЧ-инфекцией В/в введение Эпокомба в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-больных, получающих терапию зидовудином, если соблюдать условие, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет менее 4.2 г/неделю.

• 
  При п/к введении доза Эпокомба может быть уменьшена в 1.5 раза.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомам низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом У этих заболевших целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии.

• 
  При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокомб вводят п/к в изначальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно.
  
• 
  При надобности дозу Эпокомба корректируют в сторону увеличения или уменьшения через 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа надлежит отменить как неэффективное.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с ревматоидным артритом

У заболевших с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих заболевших проводят путем п/к инъекций эпоэтина альфа в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю.

• 
  При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Эпокомба увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Лечение и профилактика анемии у недоношенных малышей, родившихся с низкой массой тела Эпокомб вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза а неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.

Профилактика анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях

Эпокомб вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.

Побочное действие

В некоторых случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).

• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое увеличение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у больных с уремией); в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое увеличение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
  
• 
  Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитоз; в отдельных случаях — тромбозы шунта (у находящихся на гемодиализе больных со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом). Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
  
• 
  Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в сыворотке.

У заболевших с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия. Аллергические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема. Прочие: могут включать осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением АД; крайне не часто — иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.

Противопоказания

• 
  парциальная красноклеточная аплазия в последствии ранее проведенной терапии каким-или эритропоэтином;
  
• 
  неконтролируемая артериальная гипертензия;
  
• 
  невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
  
• 
  инфаркт миокарда на протяжении месяца в последствии события;
  
• 
  нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
  
• 
  порфирия;
  
• 
  высокая восприимчивость к продукту или его компонентам

С осторожностью назначают продукт при тромбозах (в анамнезе), злокачественных новообразованиях, серповидноклеточной анемии, умеренной анемии без дефицита железа, рефрактерной анемии, эпилепсии, хронической печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период лактации у человека нет, эпоэтин альфа надлежит назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери. При использовании эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку надлежит предупредить о возможности наступления беременности и надобности применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают продукт при хронической печеночной недостаточности.

Особые указания

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У заболевших с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита, часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и в последствииоперационном периоде гемоглобин надлежит контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.

• 
  При этом необходимо учитывать, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы переливаемой крови и частоту ее применения. У заболевших с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств.
  
• 
  При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение эпоэтином альфа надлежит прервать.
  
• 
  При назначении эпоэтина альфа пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой группы больных не установлена.

Нельзя также исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное увеличение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения надлежит исключить возможные причины неадекватной реакции на продукт (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаломина, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при надобности, скорректировать лечение.

У большинства заболевших с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме сокращается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять на протяжении всего курса лечения. Если он составляет меньше 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия продуктами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для малышей 100-200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия продуктами железа в дозе 2 мг/сут обязана назначаться как можно раньше.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в в последствииоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию продуктами железа в дозе до 200 мг/сут.

У больных с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.

У этих больных необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Учитывая возможный более выраженный эффект Эпокомба, его доза не обязана превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых 2 недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией надлежит избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии.

Передозировка

При передозировке Эпокомба может наблюдаться усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании Эпокомба с циклоспорином может возникнуть необходимость коррекции дозы в последствииднего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эпокомба до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами.

Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, Эпокомб нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Период годности — 2 года. Не использовать по истечении периода годности.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!