Наименование: Эральфон
Действующее вещество
Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)
АТХ
B03XA Препараты для лечения анемии другие
Фармакологическая группа
- Гемопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]
Состав
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — стимулирующее гемопоэз.
Способ применения и дозы
В/в, п/к.
Лечение анемии у заболевших с хронической почечной недостаточностью
Взрослые, находящиеся на гемодиализе. Эральфон® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения лекарства для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется дозировка на 20–30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа.
1. Этап коррекции: при п/к введении лекарства начальная разовая дозировка— 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении лекарства начальная разовая дозировка— 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100–120 г/л у взрослых и 95–110 г/л у детей) и гематокрита (30–35%). Эти показатели нужно контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
— гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;
— скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае нужно повышение разовой дозировки в 1,5 раза;
— скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае нужно понизить разовую дозу лекарства в 1,5 раза;
— гематокрит остается низким или снижается. Нужно проанализировать причины резистентности, прежде чем повысить дозу лекарства.
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30–35% дозу лекарства, применяемую на этапе коррекции, надлежит уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу лекарства подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и гемоглобина.
Дети, находящиеся на гемодиализе. Начальная дозировка— 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая дозировка у детей с массой тела менее 10 кг— 75–150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг) 3 раза в неделю; 10–30 кг— 60–150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг) 3 раза в неделю; более 30 кг— 30–100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг) 3 раза в неделю.
Взрослые преддиализные пациенты. Начальная дозировка вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая дозировка— 17–33 ЕД/кг 3 раза в неделю.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с сóлидными опухолями
Перед началом лечения предлогается провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная дозировка лекарства составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 нед лечения уровень гемоглобина повышается и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то дозировка лекарства остается прежней (150 МЕ/кг 3 раза в неделю).
Если через 4 нед лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе лекарства 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу лекарства (300 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение надлежит прекратить. В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу лекарства нужно уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, нужно приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение лекарства в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с ВИЧ-инфекцией
Предлогается до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл результат от терапии препаратом маловероятен.
Лечение препаратом включает 2 этапа.
1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (в частности понизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), дозировка может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая дозировка должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозировки зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% надлежит прекратить введение лекарства до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии дозировка эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом
У этих заболевших целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу лекарства корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3–4 нед. Если при достижении недельной дозировки 600 МЕ/кг увеличение уровня гемоглобина не замечено, дальнейшее использование эпоэтина альфа надлежит отменить как неэффективное.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с ревматоидным артритом
У заболевших с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под действием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих заболевших проводят препаратом при п/к введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу лекарства увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозировки представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела
Эральфон® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6-го дня жизни до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, однако не более 6 нед.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Предлогается применять в/в путь введения лекарства. Эпоэтин альфа надлежит вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением лекарства надлежит учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® надлежит назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая дозировка лекарства Эральфон®— 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Нужно в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови
Предлогается применять п/к введение лекарства в дозе 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям нужно сократить предоперационный период, Эральфон® возможно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, использование эпоэтина альфа надлежит прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа нужно убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.
Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) в течении всего курса лечения. По возможности, надлежит обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.
Указания по применению
Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы
Рисунок 1. Перед инъекцией.
Рисунок 2. После инъекции.
Составные части:
1. Шток.
2. Зажимы.
3. Защитный кожух.
4. Защитный колпачок.
5. Игла.
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Важно! Надлежит избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
Рисунок 3. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снять защитный колпачок с иглы.
Рисунок 4. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Рисунок 5. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся дозировка лекарства не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся дозировка лекарства не будет введена.
Рисунок 6. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
Рисунок 7. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Важно! При проведении инъекции нужно держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
Рисунок 8. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME. В ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой по 1 мл. На ампулах дополнительно нанесено 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка, или без дополнительных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (1000 МЕ), 0,4 мл (4000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (2000 МЕ), 0,5 мл (2000 МЕ), 0,6 мл (10000 МЕ), 1 мл (10000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. 5 контурных ячейковых упаковок по 2 шприца без устройства для защиты иглы в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, 5000 МЕ или 20000 МЕ. В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (3000 ME), 0,3 мл (5000 ME), 0,5 или 0,6 мл (20 000 ME). 1 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор для внутривенного и подкожного введения 40 000 МЕ. В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 1 мл (40000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 контурная ячейковая упаковка по 1, 2 или 3 шприца или 2 контурные ячейковые упаковки по 2 или 3 шприца в пачке из картона с наклейками для контроля вскрытия.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Владелец регистрационого удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Претензии потребителей направлять по адресу производителя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Эральфон®
При температуре 2–8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эральфон®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
