Этопозид Эбеве Etoposid-Ebewe — инструкция по применению, цена
/ 14 Июл 2018 в 13:46
Наименование: Этопозид-Эбеве (Etoposid-Ebewe)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инфузий концентрированный светло-желтого цвета, прозрачный.
1 мл . этопозид 20 мг
1 фл. этопозид 50 мг
Вспомогательные вещества: макрогол, полисорбат 80, бензиловый спирт, лимонная кислота, этанол.
Раствор для инфузий концентрированный светло-желтого цвета, прозрачный.
1 мл этопозид 20 мг
1 фл. этопозид 100 мг
Вспомогательные вещества: макрогол, полисорбат 80, бензиловый спирт, лимонная кислота, этанол.
Раствор для инфузий концентрированный светло-желтого цвета, прозрачный.
1 мл этопозид 20 мг
1 фл. этопозид 200 мг
Вспомогательные вещества: макрогол, полисорбат 80, бензиловый спирт, лимонная кислота, этанол.
Раствор для инфузий концентрированный светло-желтого цвета, прозрачный.
1 мл этопозид 20 мг
1 фл. этопозид 400 мг
Вспомогательные вещества: макрогол, полисорбат 80, бензиловый спирт, этанол
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый продукт
Фармакологическое действие
Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы П. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации продукта вызывают лизис клеток в премитотической фазе.
Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК
Фармакокинетика
После внутривенного введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид» проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении продукта с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97 %.
Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при всем этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения примерно составляет примерно 0,6 — 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 5,3 — 10,8 часа.
Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (в пределах 15%) на протяжении 48-72 часов. 2-16% выделяется с калом.
Показания
Основными показаниями к применению Этопозида-Эбеве являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легкого.
Имеются сообщения об эффективности Этопозида-Эбеве при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.
Режим дозирования
При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае надлежит руководствоваться данными специальной литературы.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы надлежит учитывать миелосупрессивное действие других продуктов в комбинации, также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).
Внутривенно Этопозид-Эбеве вводится на протяжении 30-60 минут при всем этом дозы Этопозида-Эбеве обычно составляют 50-100 мг/м2 каждый день на протяжении 4-5 дней, с повторением циклов через 3-4 недели.
Также часто применяется режим введения Этопозида-Эбеве через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни.
Повторные курсы проводятся только в последствии нормализации показателей периферической крови.
Перед внутривенным введением, Этопозид-Эбеве разбавляют в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: Снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-Эбеве. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день в последствии введения продукта. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день в последствии введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день в последствии введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.
Со стороны пищеварительной системы: Тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% больных. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится не часто. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные продукты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и увеличение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при использовании доз, превышающих рекомендуемые. Со стороны сердечно-сосудистой системы: При быстром внутривенном введении у 1 -2% заболевших отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При надобности возобновления введения Этопозида-Эбеве скорость введения надлежит уменьшить.
Аллергические реакции: Симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу в последствии введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и использовании глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.
Дерматологические реакции: Обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66% заболевших. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.
Другие токсические проявления: Изредка отмечаются периферическая нейропатия, сонливость, высокая утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при внутривенном введении. При попадании продукта под кожу — выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.
Противопоказания
Повышенная восприимчивость к этопозиду или вспомогательным веществам;
Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
Выраженные нарушения функции печени;
Острые инфекции;
Беременность и период кормления грудью.
С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия; детский возраст (до 2 лет — безопасность и эффективность для малышей не установлена).
Беременность и лактация
Прием продукта противопоказан.
Особые указания
Этопозид-Эбеве надлежит использовать только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими продуктами.
При работе с Этопозидом-Эбеве надлежит соблюдать правила обращения с цитотоксическими продуктами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида-Эбеве. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым в последствиидующим курсом Этопозида-Эбеве. Если до начала терапии Этопозидом-Эбеве проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то надлежит соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Эбеве необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными продуктами на фоне инфузионной терапии.
При случайном экстравазальном введении надлежит немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.
Необходимо соблюдать предосторожность при назначении продукта пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.
Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Эбеве, должны использовать надежные методы контрацепции.
Изредка у больных, получающих терапию Этопозидом-Эбеве в комбинации с другими противоопухолевыми продуктами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.
Перед использованием надлежит использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.
Раствор Этопозида-Эбеве для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для больных, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, также для малышей.
Внимание!
Перед применением медикамента «Этопозид-Эбеве (Etoposid-Ebewe)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Этопозид-Эбеве (Etoposid-Ebewe)».
