Наименование: АЭРТАЛ® крем, Gedeon Richter
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного лекарства как на животных, так и на людях показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования ЦОГ. В 4-дневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аэртал при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой выявлено менее выраженное раздражающее воздействие крема Аэртал по сравнению с иными исследуемыми веществами.
В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивали размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аэртал. Установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 ч был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнении с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными). Доказано, что крем Аэртал оказывает противовоспалительное и обезболивающее воздействие при местном использовании с целью лечения травм опорно-двигательной системы. В сравнительных клинических исследованиях подтверждено, что эффективность ацеклофенака, по меньшей мере, сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.
Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аэртал считается эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика. Всасывание. Крем Аэртал всасывается из зоны нанесения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует повышению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в невысоких концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе со стороны ЖКТ, минимизируется.
Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.
Состав и форма выпуска
крем 15 мг/г туба 60 г, №1
№UA/13910/01/01 от 24.09.2014 до 24.09.2019
Показания
лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Уменьшение выраженности воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.
Применение
препарат предназначен только для наружного применения и не должен наносится под давящие повязки. Аэртал надлежит наносит 3 раза в сутки легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая дозировка зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).
Опыт применения крема Аэртал у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал противопоказан детям.
Коррекции режима дозирования для лиц приклонного возраста не требуется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим НПВП. Тем не менее что возможная перекрестная гиперчувствительность к диклофенаку не подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе. Ацеклофенак, по аналогии с иными НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит.
Побочные эффекты
крем Аэртал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В нечастых случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях гиперчувствительности (от≥1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, поданных в соответствии с классами систем органов и частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Гиперемия
Кожный зуд
Особые указания
если выявлено раздражение в месте нанесения крема Аэртал, нужно прекратить его использование и провести соответствующее лечение.
После нанесения крема нужно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не надлежит наносит на глаза и в ротовой полости.
Крем запрещено использовать для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражения кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема есть какой-либо другой патологический процесс. Крем надлежит наносит только на неповрежденную кожу.
Данные относительно применения крема с ацеклофенаком у детей отсутствуют.
Для предотвращение реакций фоточувствительности нужно защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
Так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Наиболее высокий риск подобных реакций существует в начале курса лечения, как правило в течение первого месяца. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком нужно прекратить.
В нечастых случаях вирус Varicella Zoster может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время запрещено полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не предлогается использовать ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster.
Крем Аэртал содержит 0,2 г метилпарагидроксибензоата (Е218) и 0,05 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (в частности контактный дерматит).
Использование в период беременности и кормления грудью. Беременность. Клинические данные по безопасности использования лекарства в период беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аэртал запрещается использовать в период беременности.
Период кормления грудью. Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Решение о продолжении или прерывании грудного вскармливания либо продолжении или прерывании лечения кремом Аэртал, нужно принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аэртал для матери.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Крем Аэртал не оказывает влияния на возможность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Взаимодействия
тем не менее что до настоящего времени не получены данные относительно возможных взаимодействий ацеклофенака с иными лекарствами, нужно соблюдать осторожность при назначении лекарства пациенту, принимающему другие лекарственные препараты, особенно такие, в состав которых входят литий, дигоксин, либо в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими лекарствами.
Передозировка
типичная симптоматика передозировки ацеклофенака неизвестна.
В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства нужно провести соответствующее лечение.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
