Наименование: Алгезир Ультра
Действующее вещество
Напроксен* (Naproxen*)
АТХ
M01AE02 Напроксен
Фармакологическая группа
- НПВС— Производные пропионовой кислоты
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ювенильный ревматоидный артрит; болевой синдром: невралгия, миалгия, оссалгия, радикулит, головная и зубная боль, тендинит, боль при онкологических заболеваниях, послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, травмы опорно-двигательного аппарата и мягких тканей, аднексит, первичная дисменорея; боль и лихорадочное состояние при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность, «аспириновая» астма, «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, нарушение кроветворения, печеночная и/или почечная недостаточность, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тератогенные эффекты. В исследованиях репродукции у животных при введении крысам напроксена в дозах 20 мг/кг/сут (125 мг/м2/сут), что где-то эквивалентно 0,23 МРДЧ, кроликам— 20 мг/кг/сут (220 мг/м2/сут), или 0,27 МРДЧ, мышам— 170 мг/кг/сут (510 мг/м2/сут), или 0,28 МРДЧ, не было выявлено нарушения фертильности или вреда для плода.
Но репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода.
Нетератогенные эффекты. Поскольку известно, что средства, ингибирующие синтез ПГ, используются для задержки преждевременных родов, то повышается риск неонатальных осложнений, таких как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток, интракраниальная геморрагия. Применение напроксена в поздний период беременности может привести к задержке родов, персистирующей легочной гипертензии, почечной дисфункции, аномальному уровню простагландина Е у преждевременно рожденных детей. Поскольку известны эффекты веществ этого класса на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие боталлова протока), применение в III триместреисключено.
Категория действия на плод по FDA— C.
Напроксен определяется в грудном молоке у женщин (концентрация составляет где-то 1% сывороточной). Поскольку возможны неблагоприятные эффекты веществ, ингибирующих синтез ПГ, у новорожденных, кормящим матерям использовать напроксен не надлежит.
Побочные действия
Побочные эффекты, наиболее часто встречаемые при проведении клинических испытаний (вероятно связанные с применением напроксена):
Со стороны органов ЖКТ: 3–9%— изжога, абдоминальная боль, тошнота, запор; >1%— диарея, диспепсия, стоматит; <1%— метеоризм, кровотечение/перфорация, язвы ЖКТ (гастродуоденальные), рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3–9%— головная боль, сонливость, головокружение, тиннит, нарушение зрения, нарушения слуха; >1% — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): >1%— сердцебиение; <1%— анемия, увеличение времени кровотечения.
Со стороны респираторной системы: 3–9%— диспноэ.
Со стороны кожных покровов: 3–9%— экхимоз.
Со стороны мочеполовой системы: <1%— нарушение функции почек.
Аллергические реакции: 3–9%— зуд, кожные высыпания, анафилактоидные реакции.
Прочие: 3–9%— эдема; >1%— повышенная потливость, пурпура, жажда.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% при проведении клинических испытаний и в постмаркетинговых исследованиях (вероятно связанные с применением напроксена):
Со стороны органов ЖКТ: колит, гематемезис, желтуха, панкреатит, мелена.
Со стороны мочеполовой системы: гломерулярный нефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, необычные сновидения, невозможность концентрации внимания, инсомния, недомогание, миалгия, мышечная слабость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением напроксена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны органов ЖКТ: непептическое изъязвление ЖКТ, язвенный стоматит.
Аллергические реакции: эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; реакции светочувствительности, подобные буллезному порфирическому эпидермолизу.
Прочие: васкулит, гипер-/гипогликемия, алопеция, фотодерматит.
Меры предосторожности
При длительном использовании нужно контролировать функцию печени и почек, состав периферической крови.
При необходимости определения 17-кетостероидов или 5-оксииндолилуксусной кислоты надлежит приостановить лечение за 48ч до исследования.
Условия хранения препарата
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
