Наименование: Антигеп (Antihep)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабой желтой окраской; в процессе хранения допускается появление некординального осадка, исчезающего при комнатной температуре при встряхивании. 2 мл (1 доза) анти-HBs-антитела 100 МЕ Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое действие
Иммунологический продукт. Действующим началом продукта являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В. Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции. Фармакокинетика Всасывание Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Выведение T1/2 антител составляет 4-5 недель.
Показания
экстренная профилактика гепатита В у малышей и взрослых.
Режим дозирования
Доза продукта и кратность его введения зависят от показаний. Новорожденным от матерей-носителей HBsAg или заболевших острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводят 1 дозу (100 МЕ) продукта в первые 24 ч в последствии рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела. Лицам, не проходившим ранее вакцинацию против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), в последствии случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза) продукт вводят из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела как можно раньше в последствии контакта (по возможности на протяжении 24-48 ч).
Одновременно надлежит начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В. Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В и не привитым против гепатита В (в т.ч. пациенты центров хронического гемодиализа; пациенты, получающие по жизненным показаниям частые трансфузии крови и ее продуктов; контактные в очагах гепатита В) продукт вводят взрослым и детям старше 10 лет из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела, детям в возрасте до 10 лет — 100 МЕ. Одновременно с введением иммуноглобулина надлежит начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме — 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес в последствии начала иммунизации вводится четвертая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится вместе с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед применением ампулы с продуктом выдерживают на протяжении 2 ч при комнатной температуре.
Препарат вводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены продукт набирают в шприц иглой с широким просветом. Большой объем продукта (более 5 мл) надлежит вводить в разные участки тела.
Побочное действие
Реакции на введение как правило отсутствуют.
Местные реакции: не часто — гиперемия кожи. Системные реакции: не часто — увеличение температуры тела до 37.5°C на протяжении первых суток в последствии введения; в отдельных случаях — аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях — анафилактический шок.
Противопоказания
тяжелые аллергические реакции на введение продуктов крови человека в анамнезе.
Беременность и лактация
Данные о безопасности применения продукта Антигеп при беременности и в период лактации не описаны.
Особые указания
Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес в последствии введения продукта Антигеп.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций каждый день введения продукта и на протяжении в последствиидующих 3 дней показано назначение антигистаминных продуктов. Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) продукт надлежит вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Антигепа пациент должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, периода годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Следует иметь ввиду, что не пригоден к применению продукт в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем периоде годности, нарушении требований к условиям хранения.
О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений в последствии введения продукта надлежит сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс. 241-39-22) с в последствиидующим предоставлением медицинской документации. Рекламации на качество продукта и упаковки надлежит направлять в адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего продукт, с обязательным указанием номера серии, даты выпуска и периода годности.
Передозировка
Случаи передозировки продукта Антигеп не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие продукта Антигеп не описано.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается.
Период годности — 2 года. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Внимание!Перед применением медикамента «Антигеп (Antihep)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Антигеп (Antihep)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
