Наименование: Апидра СолоСтар
Действующее вещество
Инсулин глулизин* (Insulin glulisine*)
АТХ
A10AB06 Инсулин глулизин
Фармакологическая группа
- Гипогликемическое средство, инсулина короткого действия аналог [Инсулины]
Состав
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — гипогликемическое.
Фармакодинамика
Инсулин глулизин считается рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую длительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, считается регуляция обмена глюкозы. Инсулин уменьшает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую длительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови воздействие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.
В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.
Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.
Ожирение. Обследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин— для инсулина глулизина, 121 мин— для инсулина лизпро и 150 мин— для растворимого человеческого инсулина, а AUC(0–2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляла 427 мг/кг— для инсулина глулизина, 354 мг/кг— для инсулина лизпро и 197 мг/кг— для растворимого человеческого инсулина.
Клинические исследования
Сахарный диабет типа 1. В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго натощак (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в роли базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина, в отличие от лечения инсулином лизпро, не потребовалось повышения дозировки базального инсулина.
12-недельное клиническое обследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в роли базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина за 30–45 мин натощак.
В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.
Сахарный диабет типа 2. 26-недельное клиническое обследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в роли базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал большее снижение концентрации HbA1c от исходного значения по сравнению с растворимым человеческим инсулином (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.
При проведении непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства (при сахарном диабете типа 1) у 59 пациентов, получавших лечение препаратом Апидра® или инсулином аспарт, в обеих группах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0,008 окклюзий в месяц при использовании лекарства Апидра® и 0,15 окклюзий в месяц при использовании инсулина аспарт), а также подобная частота реакций в месте введения (10,3% при использовании лекарства Апидра® и 13,3% при использовании инсулина аспарт).
У детей и подростков с сахарным диабетом типа 1, которым в роли базального инсулина один раз в день вечером вводили инсулин гларгин или два раза в день утром и вечером инсулин-изофан, при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулином глулизином и инсулином лизпро при их п/к введении за 15 мин до приема пищи было показано, что гликемический контроль, частота развития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, а также частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимыми в обеих группах лечения. При этом через 26 нед лечения пациентам, получавшим лечение инсулином глулизином, для достижения гликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро, потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базального инсулина, быстродействующего инсулина и суммарной дозировки инсулина.
Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности и полу.
Фармакокинетика
В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.
Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые AUC у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.
В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ЕД/кг Тmax составляло 55 мин, и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) μЕД/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) μЕД/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).
В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ЕД/кг Сmax составляла 91 μЕД/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 μЕД/мл.
При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением лекарства в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения составляла приблизительно 70% (73— из области передней брюшной стенки; 71— из области дельтовидной мышцы; 68%— из области бедра) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами.
Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными объемам распределения, составляющим 13 и 22 л, и Т1/2, составляющим 13 и 18 мин соответственно.
После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин с кажущимся Т1/2, составляющим 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.
Специальные группы пациентов
Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, <30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизина сохранялась. Но потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.
Лица приклонного возраста. Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
Дети и подростки. Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7–11 лет) и подростков (12–16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Сmax, подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых, при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0–6 ч— площадь под кривой концентрация глюкозы в крови— время от 0 до 6 ч) составляла 641 мг/ч×дл — для инсулина глулизина и 801 мг/ч×дл — для растворимого человеческого инсулина.
Показания препарата Апидра® СолоСтар®
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Противопоказания
гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов лекарства;
гипогликемия.
С осторожностью надлежит использовать у беременных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин.
Ограниченное количество данных, полученных по применению инсулина глулизина у беременных женщин (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), не указывает на его неблагоприятное влияние на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка. Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.
Использование лекарства Апидра® СолоСтар® у беременных должно проводиться с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля.
Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом нужно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, в основном, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Неизвестно, экскретируется или нет инсулин глулизин в грудное молоко. Для женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Побочные действия
Наблюдавшиеся нежелательные реакции были реакциями, известными для этого фармакологического класса, и следовательно, общими для любых инсулинов.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия, наиболее частый нежелательный результат инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.
Симптомы развития гипогликемии зачастую появляются внезапно. Но зачастую психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.
Со стороны иммунной системы: местные реакции гиперчувствительности на инсулин (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции зачастую исчезают через несколько дней или недель применения лекарства. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении нормальной техники проведения п/к инъекции).
Системные реакции гиперчувствительности на инсулин. Такие реакции на инсулин (включая инсулин глулизин) могут в частности сопровождаться появлением сыпи по всему телу (в т.ч. сопровождающейся зудом), чувства стесненности в груди, удушья, снижения АД, учащения пульса или обильного потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия. Как и при использовании любых других инсулинов, в месте инъекций может развиться липодистрофия, что может замедлить абсорбцию инсулина. Развитию липодистрофии может способствовать нарушение чередования мест введения инсулина, т.к. введение лекарства в одно и то же место может способствовать развитию липодистрофии. Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) может способствовать уменьшению и профилактике развития этой нежелательной реакции.
Прочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно влияющих инсулинов, вместо инсулина глулизина.
Взаимодействие
Исследований по фармакокинетическому взаимодействию не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением.
К веществам, способным увеличивать гипогликемическое воздействие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
К веществам, способным уменьшать гипогликемическое воздействие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (в частности эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (в частности в пероральных контрацептивных средствах), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные препараты (в частности оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое воздействие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
Кроме того, под действием таких препаратов с симпатолитической активностью, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации могут быть менее выраженными или отсутствовать.
Указания по совместимости
В связи с отсутствием исследований по совместимости инсулин глулизин не надлежит смешивать с какими-либо иными лекарствами, за исключением человеческого инсулина изофан.
При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться с иными лекарствами.
Способ применения и дозы
П/к, незадолго (за 0–15 минут) до или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® СолоСтар® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого, препарат Апидра® СолоСтар® может использоваться в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования лекарства Апидра® СолоСтар® подбирается индивидуально.
Введение лекарства
Препарат Апидра® СолоСтар® вводится или с помощью п/к инъекции, или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.
П/к инъекции лекарства Апидра® СолоСтар® надлежит производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение лекарства путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области передней брюшной стенки. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении лекарства. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и длительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела (см. раздел «Фармакокинетика»).
Надлежит соблюдать меры предосторожности для исключения попадания лекарства непосредственно в кровеносные сосуды. После введения лекарства запрещено производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены нормальной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами
Препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.
При смешивании лекарства Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® должен набираться в шприц первым. П/к инъекция должна производиться сразу же после смешивания. Смешанные вышеуказанные инсулины запрещено вводить в/в.
Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии
При применении лекарства Апидра® СолоСтар® с помповой системой для инфузии инсулина его запрещено смешивать с иными ЛС.
Препарат Апидра® может также вводиться с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и быть использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина.
При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению лекарства Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению лекарства Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных явлений.
При применении лекарства Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина его запрещено смешивать с иными инсулинами или растворителями.
Пациенты, которым препарат Апидра® вводится путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).
При применении лекарства Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.
Надлежит точно выполнять инструкции по правильному обращению с изначально заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).
Инструкция по использованию и обращению изначально заполненной шприц-ручки СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку нужно подержать при комнатной температуре 1–2 ч.
Перед использованием надлежит осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его надлежит использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования изначально заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® надлежит внимательно прочитать инструкцию по использованию.
Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®
Перед каждым использованием нужно с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Нужно использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.
Нужно принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и способностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.
Всегда надлежит иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения используемого экземпляра.
Инструкция по хранению
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее надлежит извлечь оттуда за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина считается более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Эксплуатация
Шприц-ручку СолоСтар® нужно предохранять от пыли и грязи.
Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® возможно очищать, протирая ее влажной тканью.
Не надлежит погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим возможно ее повредить.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Надлежит избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если имеется подозрение, что экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, нужно использовать новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Нужно проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Нужно использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Для каждой последующей инъекции всегда используют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу нужно осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Испытание на безопасность
Перед введением каждой инъекции нужно провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла нормально работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха смещались по направлению к игле.
Нажимают (полностью) на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если возникновения инсулина на кончике иглы не замечено, то стадия 3 повторяется до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозировки
Дозировка может быть установлена с точностью до 1 ЕД, от минимальной дозировки (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если нужно ввести дозу, превышающую 80 ЕД, надлежит провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая дозировка.
Стадия 5. Введение дозировки
Больной должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу нужно ввести под кожу.
Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозировки инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях после каждой инъекции игла должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Нужно соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (в частности техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвратить инфицирование.
После удаления иглы надлежит закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Пациенты приклонного возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов приклонного возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению надобности в инсулине.
Дети и подростки. Препарат Апидра® возможно использовать у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению лекарства у детей моложе 6 лет ограничена.
Передозировка
Симптомы: при избытке дозировки инсулина по отношению к надобности в нем, определяющейся потреблением пищи и энергозатратами, может развиться гипогликемия.
Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизина. Но при его передозировке вероятно развитие гипогликемии.
Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому предлогается, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
Эпизоды тяжелой гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими расстройствами, во время которых больной теряет сознание, могут быть купированы внутримышечным или п/к введением 0,5–1 мг глюкагона, которое производится лицом, получившим соответствующие инструкции, или в/в введением декстрозы (глюкозы) медицинским работником. Если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин, нужно также вводить декстрозу в/в.
После восстановления сознания предлогается давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.
После введения глюкагона для установления причины тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов больной должен наблюдаться в стационаре.
Особые указания
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза— состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия. Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и в связи с этим может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может повысить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина, гипогликемия может развиваться ранее.
Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Срок годности лекарства в одноразовой шприц-ручке Апидра® СолоСтар® после первого использования— 4 нед. Предлогается отмечать на этикетке дату первого введения лекарства.
Шприц-ручку Апидра® СолоСтар® запрещено охлаждать перед использованием (инъекция охлажденного раствора считается более болезненной).
После начала использования одноразовые шприц-ручки Апидра® СолоСтар® надлежит хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте, защищая от воздействия света.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и заниматься иными потенциально опасными видами деятельности. Гипергликемия и гипогликемия, а также зрительные расстройства, возникающие при их развитии, могут ухудшить возможность к концентрации и замедлить психомоторные реакции пациента. Это может представлять риск при управлении им транспортными средствами и занятии иными потенциально опасными видами деятельности. Это особенно опасно у пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы, предвещающие развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. Это надлежит учитывать в каждом конкретном случае для принятия решения о возможности или невозможности для пациента управлять транспортными средствами и заниматься иными потенциально опасными видами деятельности. Пациентам надлежит рекомендовать во время управления транспортными средствами принимать меры предосторожности для того, чтобы избегать возможности развития гипогликемии.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. В картриджах по 3 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I), вмонтированных в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®; в пачке картонной 5 шприц-ручек.
Производитель
1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия. 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
В случае производства лекарства на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.
Тел./факс: +7 (486) 244-00-55.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Апидра® СолоСтар®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Апидра® СолоСтар®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
