Наименование: Белара (Belara)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб. хлормадинон (в форме ацетата) 2 мг этинилэстрадиол 30 мкг. Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.
Фармакологическое действие
Комбинированный контрацептивный продукт для приема внутрь. Входящий в состав продукта хлормадинон — прогестаген с антиандрогенными свойствами. Суточная доза хлормадинона, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1.7 мг. Необходимая доза на цикл — 25 мг.
Механизм антиандрогенного действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах. Этинилэстрадиол — синтетический эстроген, ингибирует секрецию кожных сальных желез, увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к снижению количества свободного тестостерона в плазме крови. Длительное (более 21 дня) применение продукта приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов и, следовательно, к подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Прием Белары способствует нормализации менструального цикла, уменьшению кровопотери во время менструации, снижению интенсивности предменструальных болей. На фоне применения продукта возможно снижение частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема вещества вовнутрь хлормадинон и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax хлормадинона достигается через 1-2 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболиты хлормадинона выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; T1/2 составляет 34 ч. Этинилэстрадиол биотрансформируется в организме с образованием сульфатов и глюкуронатов. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; T1/2 составляет примерно 25 ч. Показания — контрацепция.
Режим дозирования
Препарат начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием каждый день (предпочтительно в одно и то же время) на протяжении 21 дня. Потом надлежит сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва надлежит возобновить прием продукта из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет. Если гормональные контрацептивы не применялись на протяжении предшествующего менструального цикла, прием таблеток надлежит начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема.
Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку надлежит принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае надлежит использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции на протяжении первых 7 дней.
Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать продукт со следующего менструального цикла. При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, надлежит закончить прием всех таблеток старой упаковки.
Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не обязана ждать наступления следующего менструального цикла. При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары надлежит принять на следующий день в последствии приема в последствиидней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного продукта (т.е. в последствии приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не обязана ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать продукт Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген, — каждый день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме — со дня, когда обязана была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции на протяжении первых 7 дней приема продукта Белара. После аборта в I триместре беременности надлежит начать прием продукта сразу же в последствии аборта.
Дополнительные методы контрацепции не обязательны. После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием продукта Белара на 21-28-й день в последствииродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не надлежит. Если применение продукта в в последствииродовом периоде начато спустя 28 дней в последствии родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции на протяжении 7 дней.
Если у женщины был половой контакт, то до начала применения продукта необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла. Если пациентка не приняла продукт в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие продукта сберегается, и надлежит принять пропущенную таблетку как можно скорее.
Следующую таблетку необходимо принять в установленное время. В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия продукта. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать продукт в обычное время.
При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции на протяжении в последствиидующих 7 дней. Если на протяжении этих 7 дней таблетки в пачке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки надлежит начать сразу же в последствии завершения таблеток в предыдущей пачке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок.
Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение в последствии приема второй упаковки, надлежит исключить беременность. При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток продукта Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие продукта может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ продукта в кишечнике. Таблетки надлежит проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на пачке.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение АД, увеличение риска развития тромбоэмболических заболеваний артерий и вен.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, поражения желчевыводящих путей, новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).
Со стороны ЦНС: депрессивное состояние, раздражительность, головная боль, нарушение зрения, шум в ушах.
Со стороны половой системы: нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, дисменорея.
Дерматологические реакции: хлоазма, сухость кожи, крапивница, зуд, акне, себорея.
Прочие: аллергические реакции, боли в спине.
Противопоказания
венозные или артериальные тромбозы (в т.ч. в анамнезе);
тяжелые или множественные факторы риска возникновения тромбозов;
сахарный диабет с ангиопатиями;
тяжелые заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей печеночных тестов;
синдром Дубина-Джонсона;
синдром Ротора;
доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
серповидно-клеточная анемия;
порфирия;
выраженные нарушения липидного обмена;
тяжелая артериальная гипертензия;
атеросклероз;
мигрень;
эпилепсия;
гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;
отосклероз со снижением слуха во время предшествующей беременности;
беременность (в т.ч. подозреваемая);
лактация (грудное вскармливание);
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Беременность и лактация
Препарат Белара противопоказан при беременности. Прием продукта надлежит немедленно прекратить, как только беременность диагностирована. Применение продукта в ранние периоди беременности не является показанием к проведению медицинского аборта. По имеющимся к настоящему времени данным не отмечено увеличения риска развития злокачественных новообразований у новорожденных, матери которых применяли продукт во время беременности.
Не рекомендуют использовать продукт Белара в период грудного вскармливания, поскольку на фоне его приема сокращается количество вырабатываемого молока и меняется его консистенция. При приеме продукта во время лактации активные вещества в незначительных количествах могут выделяться с грудным молоком.
Данные о том, что они оказывают отрицательное воздействие на новорожденного, отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит использовать Белару при почечной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей печеночных тестов.
Особые указания
Перед назначением продукта и не реже 1 раза в год во время его регулярного применения надлежит проводить медицинское обследование для исключения возможных противопоказаний.
Внимание!
Перед применением медикамента «Белара (Belara)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Белара (Belara)».
