Наименование: Беродуал Н (Berodual N)
Форма выпуска, состав и пачка
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц. 1 доза фенотерола гидробромид 50 мкг ипратропия бромида моногидрат 21 мкг, что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг. Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, вода очищенная, лимонная кислота, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).
Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический продукт.
Фармакологическое действие
Комбинированный бронхолитический продукт.
Фенотерола гидробромид — селективный бета2-адреномиметик, оказывает прямое симпатомиметическое действие. В терапевтических дозах избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы бронхов. Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакция гиперчувствительности немедленного типа). После приема продукта блокируется высвобождение бронхоконстрикторных медиаторов воспаления из тучных клеток.
Применение фенотерола гидробромида в больших дозах увеличивает мукоцилиарный клиренс. Бета-адренергическое влияние фенотерола гидробромида на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов миокарда, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Самым часто наблюдаемым эффектом бета2-адреномиметиков является тремор.
Ипратропия бромид — четвертичное производное аммония, блокатор м-холинорецепторов. Эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, сокращает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных).
При ингаляционном введении вызывает бронходилатацию, обусловленную, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. У больных с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хроническим бронхитом, эмфиземой легких), значительное улучшение функции легких (ОФВ1 и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15% и более) отмечается на протяжении 15 мин в последствии ингаляции продукта, максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства больных до 6 ч.
У 40% больных с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, отмечается значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 на 15% и более).
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен. При совместном использовании фенотерола гидробромида и ипратропия бромида в форме дозированного аэрозоля бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов. Вследствие этого происходит его усиление и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей.
Для достижения терапевтического действия требуется более низкая доза бета-агониста, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу и способствует минимизации побочных эффектов.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике продукта Беродуал Н не предоставлены.
Показания
Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма;
хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.
Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально. Для купирования приступов бронхиальной астмы взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если на протяжении 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.
Пациент должен быть информирован, что в случае отсутствия эффекта в последствии 4 ингаляционных доз и надобности дополнительных ингаляций, надлежит немедленно обратиться к врачу. Дозированный аэрозоль Беродуал Н у малышей надлежит использовать только по назначению врача и под контролем взрослых. Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (примерно, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).
Правила использования продукта
Пациент должен быть проинструктирован о правильном использовании дозированного аэрозоля.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз надлежит дважды нажать на клапан.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
Снять защитный колпачок.
Сделать медленный, глубокий выдох.
Удерживая баллон, обхватить губами мундшт.. Баллон должен быть направлен дном вверх.
Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, потом вынуть мундшт. изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.
Надеть защитный колпачок.
Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением надлежит единоразово нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Потом баллон надлежит заменить.
Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, сокращается. Поскольку баллон непрозрачен, количество продукта в баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество продукта определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
После использования мыла или моющего средства мундшт. надлежит тщательно промыть водой. Пластиковый мундшт. разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования продукта. Мундшт. не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал Н с другими мундшт.ами.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность; иногда — головная боль, головокружение, (особо у больных с отягощающими факторами); в единичных случаях — изменения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, ощущение сердцебиения (особо у больных с факторами риска); не часто (при использовании в больших дозах) — снижение диастолического АД, увеличение систолического АД, аритмия.
Со стороны водно-электролитного баланса: иногда — выраженная гипокалиемия.
Cо стороны дыхательной системы: иногда — кашель, местное раздражение (фарингит); не часто – парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; иногда — тошнота, рвота; не часто — обратимые нарушения моторики ЖКТ.
Со стороны органа зрения: не часто — обратимое нарушение аккомодации, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боли в глазном яблоке.
Аллергические реакции: не часто — кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, крапивница.
Прочие: возможно усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги; не часто — обратимая задержка мочи.
Противопоказания
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
I триместр беременности;
высокая восприимчивость к компонентам продукта;
высокая восприимчивость к атропиноподобным веществам.
С осторожностью применяют продукт при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Существующий опыт показал, что фенотерола гидробромид и ипратропия бромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности.
Тем не менее, при использовании продукта при беременности надлежит соблюдать меры предосторожности. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.
Установлено, что фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Следует с осторожностью назначать Беродуал Н в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют продукт при обструкции шейки мочевого пузыря. Особые указания При долгом использовании у больных с бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения. При долгом использовании у больных с бронхиальной астмой надлежит иметь в виду необходимость проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение Беродуала Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала Н больше рекомендуемой на протяжении длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания надлежит рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами. Пациент должен быть информирован о том, что в случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо обратиться к врачу.
Другие симпатомиметические бронходилататоры надлежит назначать одновременно с Беродуалом Н только под медицинским наблюдением.
Внимание!
Перед применением медикамента «Беродуал Н (Berodual N)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Беродуал Н (Berodual N)».
