Наименование: БИОПАРОКС® , Servier
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Фузафунгин — антибиотик для местного применения с противовоспалительным свойством. Препарат в условиях in vitro оказывает антибактериальное воздействие, что свидетельствует о его потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria, некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика. После ингаляции фузафунгин накапливается в основном на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в очень небольшом количестве может определяться в плазме крови (минимальное выявляемое количество — 1 нг/мл), что не влияет на безопасность лекарства.
Состав и форма выпуска
спрей оромукозн. и назал. 50 мг/10мл в контейнере, №1
Прочие ингредиенты: ароматизатор 14868, этанол безводный, изопропилмиристат, сахарин, норфлуран (NFA-134a).
1 контейнер содержит 50 мг фузафунгина на 10 мл р-ра (на 400 впрыскиваний); 1 впрыскивание (1 нажатие) содержит 0,125 мг фузафунгина.
№ UA/7211/01/01 от 21.01.2010 до 21.01.2015
Показания
противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.
Применение
взрослым, подросткам и пациентам приклонного возраста прописывают по 4 впрыскивания через рот и/или по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Детям в возрасте 2,5–11 лет — по 2 впрыскивания через рот и/или по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Использовать через нос и рот, используя соответствующие насадки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Противопоказания
повышенная чувствительность к фузафунгину или любому вспомогательному веществу лекарства; дети до 2,5 года (из-за риска появления ларингоспазма).
Побочные эффекты
во время лечения могут отмечаться нижеприведенные побочные эффекты, которые по частоте разделены на такие группы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).
Очень редко вероятно возникновение аллергических реакций, в том числе у пациентов, склонных к аллергии. Среди нежелательных эффектов чаще всего сообщалось о локальных реакциях в местах применения лекарства.
Общие расстройства: очень часто — чихание, неприятный вкус во рту (дисгевзия), гиперемия слизистой оболочки глаза; часто — сухость в носу или горле, раздражение горла, кашель, тошнота; частота неизвестна — рвота.
Зачастую эти проявления не требуют прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — астма, бронхоспазм, диспноэ, отек гортани, ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
В случае появления аллергической реакции использование фузафунгина нужно прекратить.
Из-за риска появления анафилактического шока, в случае появления симптомов со стороны респираторной системы, гортани или кожи (зуд, генерализованная эритема), может возникнуть необходимость в срочном введении адреналина (эпинефрина). Обычная дозировка эпинефрина составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости введение вышеупомянутой дозировки эпинефрина возможно повторить через 15–20 мин.
Особые указания
особенности использования дозирующего устройства
Перед первым применением нажать 4 раза на главную насадку для наполнения дозирующего механизма.
Установить нужную насадку (желтую — для носа для взрослых (1), белую — для рта (2), прозрачную — для носа для детей (3)) на контейнер (рис. 1).
Использование через нос
Перед применением лекарства Биопарокс нужно очистить носовые ходы. Контейнер надлежит держать вертикально между большим и указательным пальцами насадкой вверх. Установить желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) насадку на контейнер. Вставить насадку в каждый носовой ход поочередно (закрывая другой носовой ход и держа рот закрытым) и сделать впрыскивание, легко нажимая на дно контейнера (рис. 2).
Использование через рот
Установить белую насадку на контейнер. Вставить насадку в рот, сжимая губы вокруг нее. После чего сделать впрыскивание, легко нажимая на дно контейнера (рис. 3, 4). Во время впрыскивания дышать как зачастую.
Один раз в сутки насадки нужно дезинфицировать, используя вату, смоченную в 90% р-ре этилового спирта.
У пациентов, склонных к аллергии и бронхоспазму, препарат надлежит использовать с осторожностью (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Продолжительное использование может привести к развитию суперинфекции.
Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Ароматическая композиция содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на дозу.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат надлежит назначать с осторожностью. Отсутствуют клинические данные относительно применения лекарства в период беременности.
Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или о продлении/прекращении терапии должно быть принято, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Исследования на животных:
- не выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие;
- показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.
В исследованиях на животных экскреция фузафунгина в грудное молоко не изучалась.
Дети. Препарат противопоказано назначать детям в возрасте до 2,5 года (из-за риска появления ларингоспазма).
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Фузафунгин не имеет или имеет незначительное воздействие на возможность управлять транспортными средствами или работать с иными механизмами.
Взаимодействия
исследования по изучению взаимодействия с иными лекарственными лекарствами не проводились.
Передозировка
количество данных о передозировке фузафунгина ограничено. При передозировке сообщалось о циркуляторных нарушениях, ощущении онемения во рту, головокружении, усилении боли и жжении в горле.
В случае передозировки надлежит провести симптоматическую терапию и наблюдать за состоянием пациента.
Условия хранения
не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не допускать хранения лекарства вблизи источников, интенсивно излучающих тепло.
Не допускать нарушения герметичности корпуса контейнера и его сжигания, даже после полного применения лекарства.
