Наименование: Буденофальк (Budenofalk)
Форма выпуска, состав и пачка
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, красного цвета, непрозрачные; содержимое капсул — круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.
1 капс.
будесонид* 3 мг
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза 80%, крахмал кукурузный 20%), лактозы моногидрат, повидон К25, эудражит L, эудражит S, эудражит RS, эудражит RL, тальк, дибутилфталат, желатин, титана диоксид (Е171), кошениль красная A (пунцовый цвет 4R, E124), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для перорального применения. Препарат для лечения болезни Крона
Фармакологическое действие
Препарат для лечения болезни Крона. Будесонид является негалогеновым ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противоотечное действие. Действие продукта обусловлено уменьшением выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределением и подавлением миграции воспалительных клеток, ингибированием воспалительных реакций и мембраностабилизирующим действием.
Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида.
Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Т.к. процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.
По сравнению с классическими ГКС будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро всасывается в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.
Метаболизм
Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только в пределах 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.
Показания
легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.
Режим дозирования
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 (утром, в полдень и вечером).
Капсулы необходимо принимать примерно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое (микросферы) с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при всем этом не сокращается.
Курс лечения составляет обычно 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.
Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.
Побочное действие
Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.
Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для ГКС, при использовании Буденофалька значительно меньше (примерно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.
Могут развиваться следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз бедренной кости и головки плечевой кости.
Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта.
Со стороны ЦНС: депрессия, эйфория, раздражительность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены в последствии длительного лечения).
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение туловища, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).
Со стороны иммунной системы: влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).
При переводе заболевших с приема системных ГКС на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особо поражение кожи и суставов).
Противопоказания
инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции);
тяжелые нарушения функции печени;
детский возраст;
высокая восприимчивость к будесониду или другим компонентам продукта.
С осторожностью надлежит назначать продукт при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.
Беременность и лактация
При беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком обязана быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны использоваться надежные методы контрацепции.
До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции печени.
Особые указания
Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.
Передозировка
Данные о передозировке продукта Буденофальк не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
При одновременном использовании Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.
Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин) могут усиливать действие Буденофалька.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к некординальному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.
Одновременное назначение омепразола не оказывает влияние на фармакокинетику будесонида.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, колестирамином), также антацидами. При одновременном приеме этих продуктов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные продукты должны приниматься с Буденофальком, по крайней мере, с интервалом в 2 ч.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С.
Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Буденофальк (Budenofalk)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Буденофальк (Budenofalk)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
