Наименование: Бусерелин-депо
Действующее вещество
Бусерелин* (Buserelin*)
АТХ
L02AE01 Бусерелин
Фармакологические группы
- Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]
- Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
Состав
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — антиэстрогенное, антигонадотропное, противоопухолевое, антиандрогенное.
Способ применения и дозы
При гормонозависимом раке предстательной железы— 3,75мг в/м каждые 4 нед.
При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия— 3,75мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение надлежит начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения— 4–6 мес.
При лечении миомы матки— 3,75мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение надлежит начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения перед операцией— 3 мес, в остальных случаях— 6 мес.
При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)— 3,75мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (зачастую определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелина-депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.
Правила приготовления суспензии и введения лекарства
Препарат вводится только в/м.
Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.
Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
Флакон с Бусерелином-депо нужно держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, нужно добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.
Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу с розовым павильоном (1,2×50 мм) для забора растворителя.
Вскрыть ампулу и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл.
Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона.
Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (где-то на 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, надлежит проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания.
После того, как медработник убедился в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона надлежит осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.
Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество лекарства может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.
Сразу заменить иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8×40 мм), аккуратно перевернуть шприц и удалить из шприца воздух.
Суспензию Бусерелина-депо надлежит вводить срочно после приготовления.
При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию в/м медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. По 320,93 мг лиофилизата, содержащего 3,75 мг бусерелина, во флаконах темного стекла, вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми. По 2 мл растворителя в ампулах нейтрального стекла, имеющих кольцо натяжения или точку разлома.
В контурную ячейковую упаковку помещают 1 фл. с препаратом; 1 амп. с растворителем; 1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл; 1 стерильную иглу для инъекции, размером 0,8 мм × 40 мм, с павильоном зеленого цвета в комплекте со шприцем; 1 стерильную иглу для растворителя, размером 1,2 мм × 50 мм, с павильоном розового цвета; 2 спиртовых тампона.
1, 2, 3, или 6 контурных ячейковых упаковок комплекта помещают в пачку картонную.
Производитель
Производитель лиофилизата
1. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А
2. ООО «Диамед».
Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8
Производитель растворителя (маннит раствор для инъекций 0,8%)
1. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.
Упаковщик (вторичная упаковка)
1. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.
2. ООО «Диамед».
Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8
3. ООО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 249010, Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, 30.
Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, 30, помещение 4.
Организация, принимающая претензии: ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Почтовый адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр, 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
www.pharm-sintez.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Бусерелин-депо
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Бусерелин-депо
Лиофилизат— 3 года; растворитель— 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
