Церварикс — инструкция по применению, цена

Наименование: Церварикс (Cervarix)

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок. 0.5 мл (1 доза) L1 белки вируса папилломы человека тип 16 20 мкг тип 18 20 мкг. Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.

Фармакологическое действие

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено при помощи адъювантной системы AS04. L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием в последствиидствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и в последствиидующего 4-летнего наблюдения показал:

• 
  94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
  
• 
  96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
  
• 
  100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
  
• 
  95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
  
• 
  100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
  
• 
  100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* — нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H). ** CIN1+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше. *** CIN2+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше.

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8).

Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2). Иммуногенность вакцины Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес в последствии введения в последствиидней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет. Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет в последствиидующего наблюдения в последствии введения первой дозы. Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес в последствии вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне на протяжении четырехлетнего периода наблюдения, без в последствиидующего снижения.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при всем этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый в последствии перенесенной инфекции Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше на протяжении 4-х лет в последствии введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило примерно вдвое на протяжении 2-х лет в последствии введения первой дозы.

Показания

• 
  профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
  
• 
  профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

Режим дозирования

Церварикс вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее надлежит уничтожить.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл. Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев. Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции. Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), не часто (≥0.01%, но <0.1%), очень не часто (<0.01%), включая отдельные сообщения.

• 
  Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль, чувство усталости; иногда — головокружение.
  
• 
  Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
  
• 
  Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.
  
• 
  Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; не часто — мышечная слабость. Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.
  
• 
  Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38°C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Противопоказания

высокая восприимчивость к любому из компонентов вакцины;

реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.

Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие.

Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее в последствии родов. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Особые указания

Церварикс надлежит с осторожностью использовать при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений. В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.

Маловероятно, что Церварикс может вызвать регрессию поражений, также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ. Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики). В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.

У больных с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако надлежит учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном использовании отсутствуют. В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс отсутствуют.

Предполагается, что у больных, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для малышей месте. Период годности — 3 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!