Наименование: ДЕРМОВЕЙТ™, GlaxoSmithKline Export
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже считается противовоспалительное воздействие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже.
Фармакокинетика. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при применении окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц с неповрежденной кожей Cmax клобетазола в плазме крови составляла в среднем 0,63 нг/мл и достигалась через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозировки 30 г 0,05% крема Cmax в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 ч. В другом клиническом исследовании Cmax (в среднем 2,3 и 4,6 нг/мл соответственно у пациентов с псориазом и экземой) достигалась через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.
Состав и форма выпуска
крем 0,05 % туба 25 г, №1
Прочие ингредиенты: глицеролмоностеарат, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная, арлацел, воск белый, пропиленгликоль.
№ UA/1600/02/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019
мазь 0,05 % туба 25 г, №1
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, сорбитан сесквиолеат.
№ UA/1600/01/01 от 21.07.2014 до 21.07.2019
Показания
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), устойчивая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, не поддающиеся лечению иными ГКС.
Применение
мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до достижения клинического улучшения. Как и при использовании других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение надлежит прекратить. Клиническое улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые нормально переносят лечение, результат может появиться через несколько дней. Длительность лечения — не более 4 нед. При отсутствии эффекта от применения лекарства нужно уточнить диагноз и корректировать лечение. Для профилактики обострения заболевания возможно проводить повторные короткие курсы терапии препаратом Дермовейт. Если нужно длительное постоянное лечение, надлежит применять менее активные кортикостероиды.
При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное воздействие Дермовейта возможно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый результат поддерживается простым нанесением лекарства на кожу без покрытия пленкой.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам лекарства, нелеченные инфекции кожи, розовые угри, обычные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Дермовейт не показан для лечения первичных инфекционных поражений кожи, которые вызваны грибами (в частности кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (в частности импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.
Побочные эффекты
побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте появления. По частоте распределяются на такие категории: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1000 и <1/100, редко ≥1/10 000 и<1/1000, очень редко <1/10 000, включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.
Иммунная система: очень редко — локально повышенная чувствительность.
Эндокринная система: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (в частности луноподобное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани: часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто — местная атрофия кожи*, атрофичные полосы на коже*, телеангиоэктазии*; очень редко — истончение кожи*, сморщивание кожи*, иссушение кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: очень редко — раздражения/боль в месте нанесения.
*Нарушения со стороны кожи, которые являются вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Особые указания
препарат используют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности к кортикостероидам или другим веществам в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечниковых желез у некоторых пациентов может быть результатом увеличения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеуказанных симптомов использование лекарства нужно постепенно отменить путем снижения частоты нанесения или замены на менее сильный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может спровоцировать глюкокортикостероидную недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Факторы риска появления системных эффектов: сила действия и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; использование на поверхностях кожи, которые соприкасаются, в частности в зонах опрелости или в местах нанесения окклюзионной повязки (у новорожденных пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация рогового слоя; использование на участках с тонким кожным покровом, в частности на лице; использование на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда нарушается кожный барьер.
По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным реакциям. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Дети. Надлежит избегать, где это вероятно, длительного применения топических кортикостероидов у новорожденных и детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность появления адреналовой супрессии.
Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании топических кортикостероидов. Если Дермовейт нужен для лечения детей, предлогается, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось каждую неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед накладыванием новой повязки кожу нужно каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Использовать топические кортикостероиды для лечения псориаза надлежит с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза больной должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных поражений, которые инфицировались, нужно назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды надлежит отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды используют для лечения дерматитов, которые появляются вокруг хронических язв ног. Но такое использование ассоциируется с повышением частоты появления реакций местной гиперчувствительности и риска местных инфекций.
Нанесение на лицо. Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку эта область наиболее склонна к атрофическим изменениям. В случае необходимости использование надлежит ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки. При нанесении мази на веки надлежит избегать попадания лекарства в глаза, поскольку при повторном использовании это может спровоцировать катаракту и глаукому.
Период беременности и кормления грудью
Беременность. Данные относительно применения Дермовейта у беременных ограничены.
Местное использование кортикостероидов у беременных животных может спровоцировать нарушения внутриутробного развития. Подобных данных относительно человека нет. Использовать Дермовейт в период беременности надлежит только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Используют минимальное количество лекарства на протяжение минимального срока лечения.
Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли использование топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество лекарства, поддающееся измерению. Использовать Дермовейт в период кормления грудью надлежит только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения Дермовейта во время кормления грудью крем не надлежит наносить на грудь во избежание случайного попадания крема в рот ребенка.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами. Клобетазола пропионат не влияет на данные способности.
Взаимодействия
установлено, что сочетанное использование с лекарствами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (в частности с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм ГКС, что может спровоцировать системный результат. Насколько такое взаимодействие считается клинически значимым, зависит от дозировки лекарства, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP 3A4.
Передозировка
симптомы и признаки. При обычном использовании Дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для появления системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень незначительная, но в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение. В случае передозировки Дермовейт нужно постепенно отменять путем снижения частоты нанесения крема/мази или замещения его менее сильным кортикостероидом с учетом риска появления глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с состоянием пациента или согласно национальным рекомендациям по лечению отравлений.
Условия хранения
при температуре до 30 °С.
UA/ISG/0035/14.10.09
