Наименование: ДИЦЕТЕЛ® , Abbott Lab.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое воздействует селективно на ЖКТ. Как антагонист кальция он ингибирует проникновение кальция в клетки гладких мышц кишечника. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно понижает выраженность эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выделяется печенью. T½ составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения — с калом.
Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–97%).
Состав и форма выпуска
табл. п/плен. оболочкой 50 мг, №20
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
оболочка: кислота стеариновая, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
№ UA/0007/01/01 от 18.07.2013 до 18.07.2018
Показания
- симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника;
- симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей;
- подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.
Применение
взрослые:
- рекомендуемая дозировка составляет 1 таблетку 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки;
- в случае необходимости эту дозу возможно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки;
- в ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария дозировка лекарства составляет по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 дней перед обследованием.
Таблетки нужно глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарства.
Побочные эффекты
во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту появления побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
Со стороны ЖКТ. Отмечены такие нарушения со стороны ЖКТ, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимают без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. Использование).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.
Особые указания
из-за риска поражения пищевода нужно тщательно соблюдать инструкции по применению лекарства. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы надлежит обратить особое внимание на правильное использование лекарства.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не надлежит принимать этот препарат.
Использование в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о использовании пинаверия бромида у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел надлежит использовать в период беременности только в случае крайней необходимости.
Более того, нужно иметь в виду наличие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный результат).
Информация об экскреции лекарства Дицетел в грудное молоко человека и животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции лекарства в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не надлежит использовать в период кормления грудью.
Дети. Препарат не предлогается для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения лекарства у детей не установлены, а опыт применения лекарства в этой возрастной группе ограничен.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследований влияния на возможность управлять автомобилем и работать с механическими приборами не проводили.
Взаимодействия
в клинических исследованиях подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и лекарствами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное использование холинолитического лекарства может усиливать спазмолитическое воздействие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.
Передозировка
передозировка лекарства может привести к реакциям со стороны ЖКТ, таким как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, предлогается симптоматическое лечение.
Условия хранения
хранить при температуре не выше 30°C. Для защиты от света блистер надлежит хранить в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
PR-UA-DIC-06(10/14)
