Наименование: Дипросан (Diprosan)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для инъекций прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от посторонних примесей; при взбалтывании образуется стойкая суспензия белого или желтоватого цвета.
1 мл — бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг,что соответствует содержанию бетаметазона 2 мг бетаметазона дипропионат 6.43 мг, что соответствует содержанию бетаметазона 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80 (полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол (полиэтиленгликоль), хлористоводородная кислота, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для инъекций — сочетание депо-формы и быстродействующей формы
Фармакологическое действие
ГКС. Обладает высокой глюкокортикоидной и некординальной минералокортикоидной активностью. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, также оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ.
Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и в последствии в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится на протяжении одного дня в последствии введения.
Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обуславливает длительное действие продукта, и выводится на протяжении более чем 10 дней.
Связывание бетаматезона с белками плазмы составляет 62.5%. Метаболизируется в печени с образованием в основном неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.
Показания к применению продукта
Лечение состояний и заболеваний, при которых терапия ГКС позволяет достичь адекватного клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях терапия ГКС является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):
заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;
аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
дерматологические заболевания, в т. ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;
системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у малышей);
первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном использовании минералокортикоидов);
другие заболевания и патологические состояния, требующие терапии системными ГКС (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при надобности введения продукта в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при надобности применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).
Режим дозирования
Дипроспан применяется для в/м, внутрисуставного, в пределахсуставного, интрабурсального, внутрикожного, внутритканевого и внутриочагового введения.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют использовать иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.
Препарат не предназначен для в/в и п/к введения.
Инъекции продукта Дипроспан надлежит проводить при строгом соблюдении правил асептики.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системном использовании начальная доза продукта Дипроспан в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере надобности, в зависимости от состояния пациента.
В/м введение
Дипроспан надлежит вводить глубоко в/м, выбирая при всем этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).
При тяжелых состояниях, требующих неотложной терапии, начальная доза составляет 2 мл.
При различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл суспензии Дипроспана.
При заболеваниях дыхательной системы начало действия продукта наступает на протяжении нескольких часов в последствии в/м инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается в последствии введения 1-2 мл Дипроспана.
При острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения составляет 1-2 мл суспензии. При надобности проводят несколько повторных инъекций.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный промежуток времени, Дипроспан® надлежит отменить и назначить другую терапию.
Местное введение
При местном введении одновременное применение местноанеcтезирующего продукта необходимо лишь в редких случаях. Если оно требуется, то применяют 1% или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии продукта Дипроспан®. Потом в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают на протяжении короткого времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава на протяжении нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы продукта.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция продукта Дипроспан® улучшает состояние заболевшего; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения продукта непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение продукта Дипроспан® в дозе 0.5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе на протяжении 2-4 ч в последствии введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы продукта при введении в крупные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние суставы — 0.5-1 мл; в мелкие суставы — 0,25-0,5 мл.
При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение продукта Дипроспан® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0.2 мл/см2. Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром в пределах 0.9 мм. Общее количество введенного продукта на всех участках не должно превышать 1 мл на протяжении 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется использовать туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.
Рекомендуемые разовые дозы продукта (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0.25-0.5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре — 0.5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0.5 мл, при синовиальной кисте – 0.25-0.5 мл, при тендосиновите – 0.5 мл, при остром подагрическом артрите — 0.5-1 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы продукта Дипроспан, которое проводится с интервалами. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с болезньм) может потребоваться увеличение дозы продукта Дипроспан.
Отмену продукта в последствии длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, на протяжении года по окончании длительной терапии или применения в больших дозах.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипернатриемия, увеличение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), увеличение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных больных), увеличение АД.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной в последствиидующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота.
Дерматологические реакции: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, высокая потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги, увеличение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии) головокружение, головная боль, эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, высокая раздражительность, бессонница.
Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, вторичная надпочечниковая недостаточность (особо в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических продуктах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у малышей.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, увеличение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях — слепота (при введении продукта в области лица и головы).
Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, артериальная гипотензия.
Местные реакции: не часто — гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы.
Прочие: прилив крови к лицу в последствии инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.
Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при использовании и других ГКС, зависят от величины применяемой дозы и продолжительности применения продукта. Эти явления обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.
Противопоказания к применению продукта Дипросан
системные микозы;
в/в или п/к введение;
для внутрисуставного введения: нестабильный сустав, инфекционный артрит;
введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство;
высокая восприимчивость к компонентам продукта;
высокая восприимчивость к другим ГКС.
С осторожностью надлежит использовать продукт у больных с гипотиреозом, циррозом печени, с заболеваниями глаз, вызванными Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), при НЯК, при угрозе перфорации, абсцессах или других гнойных инфекциях, дивертикулите, недавних кишечных анастомозах, при активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, при артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении, тромбоцитопенической пурпуре (в/м введение).
Беременность и лактация
В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения продукта Дипроспан при беременности, в случае надобности назначения продукта беременным или женщинам детородного возраста требуется предварительная оценка предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС при беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).
При надобности назначения продукта Дипроспан в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у малышей).
Особые указания
Введение продукта в мягкие ткани, в очаг поражения и внутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.
Учитывая вероятность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, надлежит принять необходимые меры предосторожности перед введением продукта, особо при наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции к лекарственным средствам.
Дипроспан® содержит два активных вещества — соединения бетаметазона, одно из которых, бетаметазона натрия фосфат, является быстрорастворимой фракцией и поэтому быстро проникает в системный кровоток. Следует учитывать возможное системное действие продукта.
На фоне применения продукта Дипроспан возможны нарушения психики, особо у больных с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.
При назначении Дипроспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
Пациентов, получающих Дипроспан в дозах, подавляющих иммунитет, надлежит предупредить о надобности избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особо важно при назначении продукта детям).
При использовании продукта Дипроспан надлежит учитывать, что ГКС способны маскировать признаки инфекционного заболевания, также снижать сопротивляемость организма инфекциям.
Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Дипроспана пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин надлежит решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом использовании рифампина надлежит учитывать увеличение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
При наличии жидкости в суставной полости надлежит исключить септический процесс.
Заметное усиление болезненности, отечности, увеличение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия.
После успешной терапии внутрисуставными инъекциями продукта Дипроспан пациенту надлежит избегать перегрузок сустава.
Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особо у малышей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной).
Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особо у больных, получающих Дипроспан® более 6 месяцев.
При повышении АД, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (менее вероятных, чем при использовании других ГКС) пациентам рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие продукты. Все ГКС усиливают выведение кальция.
При одновременном использовании Дипроспана и сердечных гликозидов или продуктов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с продуктом Дипроспан при гипопротромбинемии.
Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно на протяжении нескольких месяцев в последствии окончания терапии. При возникновении или угрозе стрессовой ситуации на протяжении этого периода терапию продуктом Дипроспан надлежит возобновить и одновременно назначить минералокортикоидный продукт (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов). Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных на пероральные ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск.
Пациентов, получающих ГКС, не надлежит вакцинировать против оспы, также проводить другую иммунизацию, особо на фоне лечения ГКС в больших дозах, ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников).
Использование в педиатрии
Дети, у которых проводится терапия продуктом Дипроспан (особо длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка бетаметазона не приводит к угрожающим жизни ситуациям. Введение на протяжении нескольких дней ГКС в больших дозах не приводит к нежелательным в последствиидствиям, за исключением случаев применения очень больших доз или при использовании при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном использовании продуктов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков.
Лечение: требуется тщательный медицинский контроль состояния пациента. Следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче, особо соотношение ионов натрия и калия. При надобности надлежит провести соответствующую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении продукта Дипроспан с фенобарбиталом, рифампином, фенитоином или эфедрином возможно ускорение метаболизма бетаметазона при снижении его терапевтической активности.
При совместном использовании продукта Дипроспан и непрямых антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы.
При совместном использовании продукта Дипроспан и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.
Дипроспан может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.
При одновременном использовании ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы продуктов (из-за опасности их передозировки).
Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).
При комбинированном использовании ГКС с НПВС, с этанолом или этанолсодержащими продуктами возможно увеличение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При совместном использовании ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции в последствииднего (надлежит избегать введения бетаметазона в дозах, превышающих 0.3-0.45 мг/м2 поверхности тела в сут).
ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложноотрицательный результат.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Период годности — 2 года.
Перед применением медикамента «Дипросан (Diprosan)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Дипросан (Diprosan)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
