Наименование: Диспорт (Dysport)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения 1 фл. комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 500 ЕД*. Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).
— *1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении.
Единицы действия продукта Диспорт являются специфическими и не могут сравниться с таковыми прочих веществ, содержащих ботулотоксин.
Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина.
Фармакологическое действие
Миорелаксант. Терапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum тип А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения продукта. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Фармакокинетика
Данных о фармакокинетике продукта Диспорт не имеется.
Показания
Для применения у взрослых:
блефароспазм;
гемифациальный спазм;
спастическая кривошея;
спастичность мышц руки в последствии инсульта;
гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.
Для применения у малышей старше 2 лет:
динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП.
Режим дозирования
Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм
Для взрослых и пожилых больных для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) — латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу надлежит направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко.
Проявление клинического эффекта можно ожидать на протяжении 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается на протяжении 2 недель. Для профилактики рецидива введение продукта надлежит повторять через 8 недель или в зависимости от клинической ситуации.
При каждом в последствиидующем введении дозу надлежит уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза продукта может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта. При одностороннем блефароспазме инъекции надлежит ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.
Спастическая кривошея
Содержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта.
Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы продукта возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела. Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза составляет 500 ЕД, продукт вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.
При ротационной кривошее 500 ЕД продукта вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.
При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу продукта 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу.
В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.
При введении продукта в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.
При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.
При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Потом могут следовать инъекции продукта билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта.
Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи. При в последствиидующем введении продукта в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250-1000 ЕД. При использовании продукта в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особо дисфагии. Поэтому применение продукта в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.
Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается на протяжении 1 недели в последствии инъекции. Рекомендуется повторное введение продукта через 8-12 недель или по надобности для предупреждения рецидивов. Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных ЭМГ относительно наиболее активных мышц. ЭМГ надлежит использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании больных с отсутствием положительной динамики в последствии введения продукта. ЭМГ также используют при введении Диспорта в глубокие мышцы или у больных с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.
Спастичность руки в последствии инсульта у взрослых
Во флакон с продуктом вводят 1 мл 0.9% раствор натрия хлоида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта в 1 мл. Максимальная доза составляет 1000 ЕД, которые необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.
При выборе места инъекции надлежит руководствоваться стандартным точками электромиографии, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Начальная доза продукта может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в m.biceps brachii не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы. Клиническое улучшение наступает на протяжении 2 недель в последствии инъекции.
Инъекции можно повторять примерно через 16 недель или по надобности для поддержания эффекта, но не чаще, чем через 8 недель. Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица Основной областью применения продукта с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы). Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.
При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта. Суммарная рекомендуемая доза при единоразовом инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не обязана превышать 200 ЕД Диспорта. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции продукта производятся в m.corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 1-2 точки. Общая доза от 30 до 100 ЕД. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения продукта в область максимального напряжения m.frontalis.
Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД. Частота повторных инъекций зависит от периодов восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза продукта, то при проведении второй и в последствиидующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия продукта до 6-9 мес. Если первоначальная доза продукта была недостаточной, то при повторных инъекциях ее надлежит увеличить.
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мыщцу. Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день в последствии введения и максимума достигает на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у малышей старше 2 лет.
Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл. Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы продукт вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и в последствиидующее лечение надлежит планировать в последствии оценки результатов применения изначальной дозы.
Во избежание развития побочных эффектов не надлежит превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Преимущественно продукт вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии. Начальную дозу продукта снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или когда требуется введение продукта в дополнительные мышечные группы.
В ходе в последствиидующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела пациента и распределяется между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает на протяжении 2 недель в последствии введения продукта. Инъекции можно повторять примерно через 16 недель или по надобности для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 недель.
Правила приготовления раствора для инъекций
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия. При разведении продукта запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки обязана быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
Поскольку продукт не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же в последствии растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С в последствии растворения, если соблюдать условие, что растворение проводилось в асептических условиях.
Правила обработки инструментов и уничтожения отходов
Сразу же в последствии проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце надлежит инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы должны быть уничтожены при помощи методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. Пролитый продукт должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита. Побочное действие Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные реакции: чувство жжения на протяжении 1-2 мин. Прочие: гриппоподобный синдром.
При коррекции гиперкинетических складок лица данное побочное действие отсутствует. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией продукта в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особости инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз.
У нескольких больных отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят на протяжении 2-4 недель в последствии произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы). Возможно появление гематомы и отечности век кратковременного характера. Также возможно возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при использовании продукта в больших дозах.
При лечении спастической кривошеи побочное действие является результатом проведения глубокой инъекции или при проведении инъекций в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании продукта дисфагия отмечалась у 29% заболевших, которым назначали Диспорт в дозе 500 ЕД, и у 10% заболевших, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении продукта в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов.
У больных с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких больных может потребоваться аспирация слюны, особо при нарушениях проходимости дыхательных путей. Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменения голоса.
В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при использовании продукта в больших дозах). Эти побочные эффекты проходят на протяжении 2-4 недель. Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию Диспортом при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз продукта.
При лечении спастичности руки у взрослых в последствии инсульта: наиболее часто — слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6.1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (не более 4.1% каждый). Большая часть этих побочных эффектов исчезает на протяжении 2 недель. При лечении динамической деформации стопы, вызванной спастичностью при ДЦП у малышей старше 2 лет: боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%). С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у заболевших, получавших плацебо. Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта в больших дозах (20-30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.
При коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица: обратимый птоз верхнего века (3%), болезненность в месте инъекции, головная боль (1.3%), гематома в месте инъекции (3-10%), опущение или подъем бровей (менее 1%). Диплопия встречается крайне не часто. Вероятной причиной развития птоза верхнего века является диффузия продукта в мышцу, поднимающую верхнее веко, при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3-4 недели в последствии инъекции. Свести к минимуму вероятность возникновения и выраженность данных побочных эффектов можно путем строгого соблюдения методик введения продукта Диспорт при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особостей каждого конкретного пациента.
Противопоказания
беременность;
острая фаза сопутствующих заболеваний.
Беременность и лактация
Диспорт противопоказан к применению при беременности.
Особые указания
Лечение продуктом Диспорт должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедших подготовку по способу введения этого продукта.
С особой осторожностью надлежит повторно вводить продукт пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции надлежит учитывать при оценке возможной пользы лечения.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают продукт пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи. Такие пациенты могут иметь повышенную восприимчивость к продуктам типа Диспорт, что может вызвать ярко выраженную мышечную слабость. При острых стадиях сопутствующих заболеваний введение продукта возобновляется в последствии выздоровления. Единицы действия продукта Диспорт являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми прочих веществ, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, надлежит решать только в последствии оценки индивидуальной реакции пациента.
Передозировка
Симптомы: генерализованная мышечная слабость.
Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. Специфического антидота нет. Введение анатоксина (противоботулинической сыворотки) неэффективно.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с продуктами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность, т.к. возможно усиление действия Диспорта.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 2 года. Специальные меры предосторожности при хранении
Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.
Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций продукта. Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.
Внимание!Перед применением медикамента «Диспорт (Dysport)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Диспорт (Dysport)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
