Наименование: Экселон
Действующее вещество
Ривастигмин* (Rivastigmin*)
АТХ
N06DA03 Ривастигмин
Фармакологическая группа
- Холинэстеразы ингибитор [м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства]
Состав
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — антихолинэстеразное.
Способ применения и дозы
Трансдермально.
Терапию препаратом надлежит проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы компетентными медицинскими работниками об особенностях применения лекарства.
Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон® представлено в таблице.
Таблица
Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа
Начальная дозировка и подбор рекомендуемой эффективной дозировки. Лечение препаратом надлежит начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 1 раз в день.
После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу лекарства надлежит повысить до рекомендуемой эффективной дозировки путем применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут, которую возможно использовать до тех пор, пока сохраняется терапевтический результат.
Наращивание дозировки. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента предлогается использование ТТС Экселон® 9,5 мг/сут. При хорошей переносимости лекарства и как минимум после 6 мес лечения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может повысить дозу до 13,3 мг/сут у пациентов, у которых, несмотря на использование ТТС Экселон® 9,5 мг/сут, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (в частности ухудшение результатов по краткой шкале оценки психического статуса) и/или ухудшение функционального статуса (на основании субъективной оценки врача).
Тяжелая деменция альцгеймеровского типа
Начальная дозировка и подбор рекомендуемой эффективной дозировки. Лечение препаратом надлежит начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 1 раз в день. Дозу лекарства надлежит последовательно повысить сначала до 9,5 мг/сут, а затем до эффективной дозировки 13,3 мг/сут. Каждое увеличение дозировки вероятно лишь после 4 нед лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозировки. Дозировка свыше 13,3 мг/сут не дает значимое преимущество, но увеличивает частоту побочных эффектов.
Прерывание лечения
Надлежит регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон® ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при использовании оптимальных доз ТТС Экселон® нужно прекратить терапию препаратом.
Надлежит временно прекратить терапию препаратом в случае появления нежелательных явлений (НЯ) со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремор) до их разрешения. Если перерыв в использовании лекарства составил не более 3 дней, возможно возобновить прием лекарства в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены возобновлять лечение надлежит с начальной дозировки (ТТС Экселон® 4,6 мг/сут).
Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь, могут перейти на лечение ТТС Экселон® следующим образом:
— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе ≤6 мг/сут, лечение надлежит начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут;
— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и нормально переносимой дозе 9 мг/сут, лечение возможно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут. Но если пероральная терапия не была стабильной и нормально переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозировки 4,6 мг/сут;
— у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг/сут, лечение возможно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.
После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу лекарства ТТС Экселон® 4,6 мг/сут надлежит повысить до рекомендуемой эффективной дозировки путем применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.
Лечение ТТС Экселон® предлогается начинать на следующий день после применения последней пероральной дозировки ривастигмина.
Особые группы пациентов
Пациенты с массой тела менее 50 кг. У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие НЯ и отмена терапии, поэтому при повышении дозировки у этой группы пациентов надлежит соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (в частности чрезмерная тошнота или рвота), а также рассматривать способность снижения дозировки лекарства путем применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут в случае развития таких НЯ. Особую осторожность надлежит соблюдать при титровании дозировки свыше рекомендованной эффективной дозировки ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.
Нарушение функции печени. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон® не требуется. Но вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, предлогается тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.
Изучение применения ТТС Экселон® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Надлежит соблюдать особую осторожность при титровании дозировки у пациентов данной категории.
У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории надлежит рассматривать способность применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут в роли начальной и максимальной дозировки.
Нарушение функции почек. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон® не требуется. Но вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, предлогается тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории надлежит рассматривать способность применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут в роли начальной и максимальной дозировки.
Дети. Использование ривастигмина у детей не изучалось, поэтому назначать препарат детям не предлогается.
Инструкция по применению
Важно! Единовременно возможно использовать только одну ТТС Экселон®. Каждую последующую ТТС Экселон® надлежит наклеивать только после удаления предыдущей. ТТС Экселон® запрещено резать или делить на части, а также повреждать любым способом. Надлежит плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления в течение как минимум 30 с.
Место прикрепления ТТС Экселон®:
— ТТС Экселон® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом;
— не надлежит использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления лекарства во избежание его отклеивания;
— ТТС Экселон® запрещено наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу;
— надлежит наклеивать только одну ТТС Экселон® в сутки только на один из участков тела: левое или правое плечо, верхняя часть грудной клетки слева или справа (не надлежит наклеивать на область молочной железы), верхняя часть спины слева или справа, нижняя часть спины слева или справа.
Каждые 24 ч надлежит удалять предыдущую ТТС Экселон®, перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон®.
Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон® надлежит наклеивать на другой участок кожи (возможно в пределах одной и той же анатомической области). В частности если ТТС Экселон® была прикреплена на область поясницы справа, то в следующий раз нужно разместить систему слева.
Для минимизации риска раздражения кожи ТТС на один и тот же участок кожи может быть наклеена только с интервалом в 2 нед.
Как прикреплять ТТС Экселон®:
— осторожно снять предыдущую ТТС Экселон®;
— препарат извлечь из запаянного пакета непосредственно перед применением, разрезав или разорвав пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;
— надлежит аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон®, не касаясь поверхности;
— сразу после удаления защитной пленки наклеить ТТС Экселон® на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки;
— после прикрепления ТТС к коже нужно снять верхний защитный слой с другой стороны ТТС;
— надлежит плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления минимум на 30 с. Нужно убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;
— при необходимости после наклеивания предлогается написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (в частности день недели).
ТТС Экселон® нужно носить постоянно и заменять на новую через 24 ч.
ТТС Экселон® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.
Не надлежит извлекать ТТС Экселон® из запаянного пакета и удалять предыдущую ТТС Экселон®, если не планируется приклеивать новую.
Препарат надлежит использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.
Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Как удалять ТТС Экселон®:
— надлежит осторожно отогнуть один из уголков, медленно и аккуратно снять ТТС;
— при наличии остатков клея на коже, немного смочить эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или детским маслом, чтобы удалить остатки клея. Не надлежит использовать спирт или другие жидкие растворители (в т.ч. жидкость для снятия лака);
— нужно тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон®. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон®, надлежит срочно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.
Как утилизировать использованную ТТС Экселон®:
— согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;
— поместить использованную ТТС Экселон® в пакет. Пакет с использованной ТТС надлежит выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации лекарства нужно помыть руки с мылом.
Условия ношения ТТС Экселон® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):
— ТТС Экселон® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванна, бассейн). Во время водных процедур нужно убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;
— пациентам, использующим ТТС Экселон®, не надлежит длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).
Что делать, если ТТС Экселон® отклеилась: если ТТС Экселон® отклеилась, ее нужно заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день надлежит как зачастую прикрепить новую ТТС Экселон®.
При использовании более одной ТТС Экселон® одновременно: надлежит срочно снять все ТТС с кожи и проинформировать лечащего врача о случившемся. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД, галлюцинации. Также вероятно возникновение брадикардии и/или обмороков. Если больной забыл наклеить очередную ТТС в привычное время, надлежит наклеить ее срочно. Использование следующей ТТС вероятно на следующий день в привычное время. Не надлежит наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Форма выпуска
Трансдермальная терапевтическая система, 4,6 мг/сут или 9,5 мг/сут. В пакете из многослойного ламината (бумага, покрытая пленкой из ПЭТ, алюминиевой фольгой и сополимером полиакрилонитрила), 1 шт. 3, 7, 30 пак. в картонной пачке.
Трансдермальная терапевтическая система, 13,3 мг/сут. В пакете из многослойного ламината (бумага, покрытая пленкой из ПЭТ, алюминиевой фольгой и сополимером полиакрилнитрата), 1 шт. 7, 30 пак. в картонной пачке.
Производитель
1. Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
2. Новартис Фарма ГмбХ, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Экселон®
В сухом месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Экселон®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
