Наименование: ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ, Bayer Consumer Health
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Элевит Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Периоды беременности и кормления грудью — это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего возрастает риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Применение Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводили.
Состав и форма выпуска
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, маннитол, этилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 400, глицерола дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон К90, повидон К-30, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый.
№ UA/9996/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019Без рецепта
Показания
для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для применения препарата не менее чем за 1 мес до зачатия для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для снижения частоты тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.
Применение
1 таблетка Элевит Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.
Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.
Противопоказания
Элевит Пронаталь не следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности к любым компонентам препарата, гипервитаминозом А и/или D, при лечении витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременном приеме ретиноидов; при нарушении функции почек тяжелой степени, нарушении обмена железа и/или меди, гиперкальциемии, гиперкальциурии тяжелой степени, саркоидозе в анамнезе, активных формах туберкулеза легких, язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминозе Е.
Побочные эффекты
препарат обычно хорошо переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда возможно определить их частоту.
Со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.
Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.
Препарат содержит железо, что может приводить к окраске кала в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.
Особые указания
не следует превышать рекомендованные дозы.
Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витаминаD, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие препараты не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью следует применять достаточное количество йода.
С осторожностью назначают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Применение в период беременности и кормления грудью. Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критично в период беременности и кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, в частности фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит Пронаталь можно применять в период беременности и кормления грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Но следует с осторожностью применять другие лекарственные средства, которые содержат витаминыА и D и пищу, обогащенную этими витаминами.
Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.
Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это следует учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в одной таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.
Дети. Данных о применении Элевит Пронаталь у детей нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.
Взаимодействия
если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами.
Всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 ч.
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом в 2 ч.
Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии.
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина.
Витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.
Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.
Передозировка
при применении в рекомендованных дозах Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или долгосрочная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.
Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При длительном применении в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
