Наименование: ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ® , Bayer
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Элевит Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для профилактики и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Периоды беременности и кормления грудью — это периоды повышенной надобности в микронутриентах, вследствие чего возрастает риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (в частности дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной считается показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Использование Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки появляются в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводили.
Состав и форма выпуска
табл. п/плен. оболочкой блистер, №30, №100
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, маннит (E421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
№ UA/9996/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019
Показания
для профилактики и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для использование лекарства не менее чем за 1 мес до оплодотворения для снижения риска появления дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для профилактики развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для уменьшения выраженности тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.
Применение
1 таблетку Элевит Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае тошноты утром — таблетку предлогается использовать днем или вечером.
Рекомендуемая длительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.
Противопоказания
Элевит Пронаталь не надлежит использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности к любым компонентам лекарства, гипервитаминозомА и/или D, при лечении витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витаминаА, одновременном приеме ретиноидов; при нарушении функции почек тяжелой степени, нарушении обмена железа и/или меди, гиперкальциемии, гиперкальциурии тяжелой степени, саркоидозе в анамнезе, активных формах туберкулеза легких, язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминозе Е.
Побочные эффекты
препарат зачастую нормально переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда вероятно определить их частоту.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если появляются аллергические реакции, пациенту нужно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.
Вероятно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот результат безопасен для здоровья и считается следствием содержания в препарате витамина В2.
Препарат содержит железо, что может приводить к окраске кала в черный цвет. Этот результат считается безопасным и не имеет клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.
Особые указания
не надлежит превышать рекомендованные дозировки.
Очень высокие дозировки некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств надлежит проконсультироваться с врачом до начала применения этого лекарства, чтобы избежать вероятной передозировки.
Надлежит использовать с осторожностью вместе с иными продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозировки этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; надлежит использовать с осторожностью вместе с иными продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозировки могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом надлежит использовать витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство надлежит использовать с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие препараты не надлежит использовать у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный результат. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надлежит проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью надлежит использовать достаточное количество йода.
С осторожностью прописывают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Использование в период беременности и кормления грудью. Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, однако не надлежит превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением надлежит проконсультироваться с врачом.
Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критично в период беременности и кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, например фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит Пронаталь возможно использовать в период беременности и кормления грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Однако надлежит с осторожностью использовать другие лекарственные средства, которые содержат витамины А и D и пищу, обогащенную этими витаминами.
Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный результат. Таким образом, этот препарат нужно принимать с особой осторожностью вместе с иными лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Нужно предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.
Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный результат у человека.
Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это надлежит учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который является безопасным. Элевит Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в одной таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.
Дети. Данных о использовании Элевит Пронаталь у детей нет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Влияния на возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.
Взаимодействия
если препарат использовать согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Но при одновременном использовании Элевит Пронаталь с иными лекарствами предлогается проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих лекарства с иными лекарственными средствами.
Всасывание железа может подавляться при одновременном использовании антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов нужно, их надлежит использовать с интервалом 2–3 ч.
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, гликозидами наперстянки, противовирусными лекарствами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба лекарства, нужно использовать их с интервалом в 2 ч.
Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск появления гиперкальциемии.
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина.
Витамин С усиливает воздействие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.
Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не предлогается использовать этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.
Передозировка
при использовании в рекомендованных дозах Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки как правило связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое воздействие железа и меди.
Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если появляются такие симптомы, лечение нужно прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (использование в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При длительном использовании в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
