Наименование: ЭЛИДЕЛ® , MEDA Pharmaceuticals Switzerland
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Пимекролимус считается производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и селективным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов. Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофиллином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Вследствие этого он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию раньше высвобожденных цитокинов.
Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное воздействие на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровень в крови очень низкий, поэтому метаболизм лекарства определить невозможно. В исследованиях связывания с белками плазмы крови in vitro установлено, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Большая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизма лекарства не отмечено.
Состав и форма выпуска
крем д/наруж. прим. 1 % туба 15 г, №1
Прочие ингредиенты: триглицериды насыщенные, спирт олеиновый, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, спирт бензиловый, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/7137/01/01 от 25.12.2012 до 25.12.2017
Показания
лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:
непереносимости местных кортикостероидов;
недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое использование кортикостероидов может быть неуместным.
Применение
продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел возможно использовать кратковременно для лечения при признаках и симптомах атопической экземы и периодически в течение длительного времени для предупреждения обострения заболевания. Лечение надлежит начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита.
Элидел надлежит наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел нужно использовать в течение кратчайшего времени в период обострения болезни. Больной или ухаживающее за ним лицо должны прекратить использование Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.
Элидел надлежит наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.
Данные исследований подтверждают периодическое использование Элидела в период до 12 мес.
Если через 6 нед не отмечено улучшения или в случае ухудшения состояния использование Элидела надлежит прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела наносят на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирают в кожу. Каждый из пораженных участков надлежит обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение надлежит прекратить.
Элидел возможно использовать на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозную область (область паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не надлежит использовать в местах под тугими повязками.
При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом надлежит начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел надлежит использовать 2 раза в сутки. Сразу после применения Элидела нужно нанести смягчающие средства. Для детей дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Пациенты приклонного возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) выявляют редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам лекарства.
Побочные эффекты
инфекции: контагиозный моллюск.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.
Со стороны метаболизма и питания: нетолерантность к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, сыпь, жжение, зуд или припухлость, возникающие сразу после употребления алкогольных напитков).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
Общие нарушения и местные реакции: жжение в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, высыпания, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).
Период постмаркетингового применения лекарства. В отдельных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не установлена.
Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, но причинно-следственной связи с лечением Элиделом не установлено.
Особые указания
Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или у заболевших, получающих лечение иммуносупрессивными лекарствами.
Длительное воздействие на местный иммунный ответ кожи и на частоту появления злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не надлежит наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не надлежит использовать на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).
Эффективность и безопасность Элидела не оценивали при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или появления герпетической экземы, в таком случае лечение Элиделом надлежит прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
У пациентов с острым атопическим дерматитом отмечают увеличенный риск появления бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Элиделом.
Применение Элидела может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения лекарства существенно выражены.
Не предлогается использовать препарат под окклюзионную повязку.
Надлежит избегать контакта лекарства с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его надлежит тщательно вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного излучения, такие как ограничение пребывания на солнце, применение средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессантов системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском появления лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях появления злокачественных заболеваний, в том числе кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Но у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.
Во время клинических исследований Элидела 10 мг/г отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Зачастую они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел в дозе 10 мг/г, надлежит выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом надлежит прекратить. Нужен мониторинг пациентов с развившейся лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Незертона. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Незертона не предлогается.
Поскольку безопасность применения Элидела для пациентов с эритродермией не оценивали, препарат этой группе пациентов не рекомендуют.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения Элидела у беременных нет. Исследования на животных при наружном использовании не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном использовании свидетельствуют о репродуктивной токсичности.
Ввиду минимального уровня абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела возможный риск для человека считают ограниченным. Но Элидел не надлежит использовать в период беременности.
Элидел надлежит с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут использовать Элидел, но не должны его использовать на область груди во избежание непреднамеренного попадания лекарства в ротовую полость младенцев.
Дети. Применение Элидела у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуют.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Воздействие Элидела на возможность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.
Взаимодействия
возможные взаимодействия Элидела с иными лекарственными средствами систематически не оценивали. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Элидела с лекарствами, которые применяются системно, маловероятно.
Эти данные указывают на то, что Элидел возможно использовать одновременно с антибиотиками, антигистаминными лекарствами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).
Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Элидела при вакцинации маловероятно. Но такие исследования не проводили. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить в периоды, когда препарат не используют.
Нет данных об одновременном использовании иммуносупрессивных препаратов, которые прописывают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра B и A, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра A), азатиоприн и циклоспорин. Надлежит избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая применение соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра B и A и PUVA-терапию), при лечении Элиделом.
Отмечены редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом.
Передозировка
нет сообщений о случаях передозировки Элидела.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат применять в течение 12 мес.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
