Наименование: Энджерикс B (Engerix B)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для инъекций для малышей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 доза) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для малышей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 доза) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 доза) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 доза) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный при помощи технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В.
От дрожжевых клеток HBsAg очищен при помощи нескольких в последствиидовательно применяемых физико-химических методов. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, малышей и взрослых из группы риска. Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или в последствиидующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%. Профилактическая эффективность у здоровых лиц при использовании схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес в последствии введения первой дозы.
Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц в последствии первой дозы и 1 месяц в последствии третьей дозы соответственно. Через 1 месяц в последствии четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель в последствии третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц в последствии четвертой дозы, введенной через год в последствии иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных. В результате всеобщей вакцинации малышей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Вакцина проходит высокую степень очищения и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-или субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Фармакокинетика Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у малышей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее. Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
лица, употребляющие инъекционные наркотики;
лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты с хроническим болезньм печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В;
также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
дети домов малыша, детских домов и интернатов;
лица, занятые в производстве иммунобиологических продуктов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех малышей, включая новорожденных, также подростков и молодежи.
Режим дозирования
Доза вакцины зависит от возраста пациента. Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл. Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
Первичная вакцинация
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при всем этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце. Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев в последствии первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации. Лица в возрасте 16 лет и старше.
В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц в последствии первой прививки, может использоваться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При использовании данной схемы четвертая прививка обязана быть проведена через 12 месяцев в последствии первой.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация больных, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев в последствии введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов в последствии вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно использовать как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов в последствии вакцинации.
В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев.
Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности.
Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов в последствии рождения, потом используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа.
При надобности вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при надобности.
Ревакцинация
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена. Необходимость проведения ревакцинации у больных со сниженным иммунным ответом и больных, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Правила введения вакцины Энджерикс В
Внимание!
Перед применением медикамента «Энджерикс B (Engerix B)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Энджерикс B (Engerix B)».
