Наименование: Энкорат Хроно (Encorate Chrono)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. натрия вальпроат 133.5 мг вальпроевая кислота 58 мг, оба соотв. натрия вальпроату 200 мг. Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, эудражит Е-100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель желтый закат.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. натрия вальпроат 200 мг вальпроевая кислота 87 мг, оба соотв. натрия вальпроату 300 мг. Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, эудражит Е-100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель желтый закат.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые. 1 таб. натрия вальпроат 333 мг вальпроевая кислота 145 мг, оба соотв. натрия вальпроату 500 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный продукт.
Фармакологическое действие
Противоэпилептический продукт пролонгированного действия. Обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах.
Кроме того, натрия вальпроат оказывает влияние на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, также распространения эпилептического возбуждения по нейронам. Препарат не оказывает выраженного снотворного и седативного действия, не оказывает угнетающего воздействия на дыхательный центр. Энкорат Хроно не оказывает влияние на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигаются на протяжении 2-8 ч в последствии приема внутрь. Терапевтическая эффективность продукта проявляется при концентрации в плазме крови 40-100 мг/л. В тоже время фармакологический и терапевтический эффекты данного продукта не всегда зависят от его концентрации в плазме.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 80-90%. Vd — 0.2 кг/массы тела.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени и выводится с мочой. T1/2 составляет 8-22 ч. Для данного продукта не отмечено пресистемного метаболизма.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых больных Vd увеличивается, в объем плазмы снижается, что приводит к увеличению количества свободного продукта в плазме, но не является клинически значимым при нормальной функции печени и почек.
Показания
лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особо при следующих типах припадков: абсансы, миоклонические, тонико-клонические, атонические;
парциальная эпилепсия: простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки;
специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).
Режим дозирования
Дозу надлежит устанавливать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента. Взрослым продукт назначают в изначальной дозе 600 мг/сут. Потом увеличивают суточную дозу на 200 мг через 3 дня до достижения оптимального эффекта. Максимально рекомендуемая доза составляет 1-2 г/сут.
Детям с массой тела выше 20 кг продукт назначают в изначальной дозе 400 мг/сут. Потом дозу постепенно повышают до оптимальной, составляющей примерно 20-30 мг/кг массы тела/сут. Суточную дозу делят на 1-2 приема. Таблетки надлежит проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Детям с массой тела менее 20 кг продукт назначать не надлежит. У пожилых больных при нормальной функции почек и печени изменения режима дозирования не требуется. Пациентам, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии продуктом Энкорат, возможно применение продукта Энкорат Хроно в аналогичной каждый деньй дозе.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: не часто — тошнота, рвота, диарея и/или запор, гепатит, панкреатит.
Со стороны ЦНС: не часто — атаксия, тремор, нарушение сознания, кома.
Со стороны системы кроветворения: не часто — анемия, нейтропения, лейкопения.
Со стороны свертывающей системы крови: не часто — тромбоцитопения, снижение уровня фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов. Аллергические реакции: не часто — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы: не часто — нарушение менструального цикла, вторичная аменорея. Прочие: 2-12% — выпадение волос; не часто — увеличение массы тела, гипераммониемия, гиперкреатинемия.
Противопоказания
выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени;
острый гепатит;
порфирия;
тромбоцитопения;
детский возраст до 3 лет;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
высокая восприимчивость к продукту.
Беременность и лактация
Назначение продукта при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема продукта при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. При надобности назначения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Особые указания
В период приема продукта Энкорат Хроно может увеличиваться время свертывания крови в связи с тем, что вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов. Это надлежит учитывать при проведении оперативных вмешательств у больных, принимающих Энкорат Хроно. Если на фоне длительного приема продукта начинается развитие спонтанных гематом и кровотечений, Энкорат Хроно надлежит отменить. Существует риск развития лекарственного панкреатита и нарушения функции печени (обычно в первые 6 мес применения продукта). В связи с этим необходимо на протяжении первых 6 мес лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина.
При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, надлежит немедленно прекратить применение продукта. Высокий риск развития нарушений функции печени на фоне приема Энкората Хроно наблюдается у малышей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием.
Контроль лабораторных показателей
В период применения продукта необходимо проведение регулярного контроля уровня трансаминаз, билирубина, амилазы, количества тромбоцитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема продукта надлежит соблюдать осторожность при работе с механизмами и управлении транспортным средством, т.к. продукт ослабляет внимание.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При надобности проводят стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Энкорат Хроно усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов и противосудорожных продуктов.
При одновременном использовании Энкората Хроно с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.
При одновременном использовании Энкората Хроно с фенитоином и ламотриджином наблюдается изменение их плазменных концентраций.
При одновременном использовании Энкората Хроно и варфарина снижается процент связывания варфарина белками плазмы крови. Энкорат Хроно не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Энкорат Хроно (Encorate Chrono)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Энкорат Хроно (Encorate Chrono)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
