Наименование: Эральфон (Eralfon)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 амп. эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ -«- 2000 МЕ -«- 4000 МЕ -«- 10000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и. Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.
Фармакологическое действие
Стимулятор эритропоэза. Эпоэтин альфа, представляющий собой гликопротеид, специфически стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца.
Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях при долгом использовании эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Фармакокинетика
При п/к введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и Cmax достигается в период от 12 до 18 ч в последствии введения. Биодоступность эпоэтина альфа при п/к введении составляет 25-40%. T1/2 при п/к введении составляет 16-24 ч. Препарат не кумулирует.
При в/в введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и заболевших с уремией T1/2 составляет 5-6 ч.
Показания
анемия у заболевших с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;
профилактика и лечение анемий у заболевших с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;
профилактика и лечение анемий у заболевших, инфицированных ВИЧ, вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;
профилактика и лечение анемий у заболевших с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у заболевших с ревматоидным артритом;
лечение и профилактика анемии у недоношенных малышей, родившихся с низкой массой тела (до 1.5 кг);
в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у заболевших с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых больных, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Режим дозирования
При лечении анемии у заболевших с хронической почечной недостаточностью взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе Эральфон вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа.
При изменении способа введения продукт вводят в прежней дозе, потом (при надобности) проводят коррекцию дозы (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к способе введения продукта требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении).
Лечение продуктом включает два этапа:
Этап коррекции: при п/к введении продукта начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю.
При в/в введении продукта начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровны гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у малышей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
гематокрит повышается от 0.5 до 1% в неделю.
В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;
скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю.
В этом случае необходимо увеличение разовой дозы в 1.5 раза;
скорость прироста гематокрита более 1% в неделю.
В этом случае необходимо снизить разовую дозу продукта в 1.5 раза;
гематокрит остается низким или снижается.
Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу продукта, применяемую на этапе коррекции надлежит уменьшить в 1.5 раза. Потом поддерживающую дозу продукта подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и гемоглобина. Для малышей, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 50 ЕД/кг 3 раза в неделю.
При надобности разовую дозу повышают 1 раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза у малышей с массой тела менее 10 кг составляет 75-150 ЕД/кг (примерно 100 ЕД/кг), у малышей с массой тела 10-30 кг — 60-150 ЕД/кг (примерно 75 ЕД/кг), малышей с массой тела более 30 кг — 30-100 ЕД/кг (примерно 33 ЕД/кг). Взрослым преддиализным пациентам начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю.
При надобности разовую дозу увеличивают один раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза — 17-33 ЕД/кг 3 раза в неделю.
При профилактике и лечении анемии у заболевших с солидными опухолями рекомендуется перед началом лечения провести определение уровня эндогенного эритропоэтина.
При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза продукта при в/в способе введения составляет 150 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза продукта остается прежней (150 МЕ/кг массы тела).
Если через 4 недели лечения увеличение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и увеличение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то на протяжении следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела.
Если в последствии дополнительных 4 недель лечения при дозе продукта 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу продукта (300 ME/кг массы тела).
Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и увеличение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение надлежит прекратить.
В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в месяца, дозу продукта необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и потом продолжить введение продукта в дозе на 25% ниже первоизначальной. Терапия продуктом обязана продолжаться на протяжении одного месяца в последствии окончания курса химиотерапии. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех больных до начала и в процессе лечения продуктом.
При надобности назначается дополнительный прием железа.
При профилактике и лечении анемии у заболевших с ВИЧ-инфекцией рекомендуется до начала лечения продуктом Эральфон определить исходный ровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии продуктом маловероятен.
Этап коррекции: продукт назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в на протяжении 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии продуктом Эральфон в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более больших дозах маловероятно.
2. Этап поддерживающей терапии: в последствии достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза обязана обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, присутствия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний.
При гематокрите более 40% надлежит прекратить введение продукта до снижения гематокрита до 36%.
При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа обязана быть снижена на 25% с в последствиидующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех больных до начала и в процессе лечения продуктом.
При надобности назначается дополнительный прием железа.
При профилактике и лечении анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии.
При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон вводят п/к в изначальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно.
Внимание!
Перед применением медикамента «Эральфон (Eralfon)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Эральфон (Eralfon)».
