Наименование: ЭРМИТАЛЬ, Стада-Нижфарм
Фармакологические свойства
препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Состав и форма выпуска
???????? 10000
капс., №20, №50, №100
№ UA/7948/01/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019
???????? 25000
капс., №20, №50, №100
№ UA/7948/01/02 от 26.02.2014 до 26.02.2019
???????? 36000
капс., №20, №50, №100
№ UA/7948/01/03 от 26.02.2014 до 26.02.2019
Показания
недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболевания, в том числе нижеуказанными:
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- гастрэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (в частности резекция желудка по Бильрот II);
- обструкция панкреатического или общего желчного протока (в частности опухолью);
- синдром Швахмана — Даймонда;
- острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Применение
дозирование лекарства основано на индивидуальной надобности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозировки существуют три дозировки лекарства — Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000. Препарат предлогается принимать во время или сразу после еды. Капсулы и микротаблетки надлежит глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу запрещено проглотить целой (дети и лица приклонного возраста), ее возможно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, в частности к яблочному пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь надлежит принимать срочно и не хранить.
Во время лечения лекарствами Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 очень важно потребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозировка при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу, исследований «случай-контроль» Ассоциации муковисцидоза США и исследований «случай-контроль» в Великобритании, возможно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы.
Начальная дозировка для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу надлежит подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая дозировка для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребленного жира.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу надлежит подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная дозировка составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Но не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозировки для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике является, что с пищей надлежит принимать минимум от 20 000 до 50 000 ЕД липазы. Дозировка для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозировки.
Противопоказания
гиперчувствительность к свинине, действующему веществу или любому другому компоненту лекарства.
Побочные эффекты
воздействие препаратов, содержащих панкреатин, изучали у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза, хронического панкреатита и панкреатэктомии. Сообщалось о нарушениях со стороны пищеварительного тракта, в основном легкой и средней степени тяжести. Аллергические реакции, в том числе зуд, сыпь на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. Также выявляли следующие побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, диарея, изжога, стоматит, стеноз подвздошной и толстой кишки, кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор и вздутие живота, изменение характеристик стула. Нарушения со стороны пищеварительного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, зуд и крапивница.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго.
Со стороны респираторной системы: ринит.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Изучалось воздействие препаратов, содержащих панкреатин, и в других группах пациентов: заболевших ВИЧ, острым панкреатитом, сахарным диабетом. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено.
Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не выявлено. Тип и тяжесть нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были подобны таковым у взрослых.
Особые указания
у заболевших муковисцидозом, получавших высокие дозировки других препаратов панкреатина, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не выявлено доказательств связи между приемом препаратов, содержащих панкреатин, и возникновением фиброзирующей колонопатии.
Но в роли меры предосторожности предлогается в случае возникновения непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если больной принимает >10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Использование в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат надлежит с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщины в период кормления грудью, любого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому нет противопоказаний по применению ферментов поджелудочной железы в период кормления грудью.
Дети. Используют в педиатрической практике.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Воздействие препаратов, содержащих панкреатин, на возможность управлять транспортными средствами или работать с иными механизмами отсутствует или незначительно.
Взаимодействия
при приеме лекарства может снижаться всасывание железа и фолиевой кислоты, а также может снижаться результат противодиабетических препаратов, акарбозы и миоглитола.
Передозировка
при приеме в очень высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
