Наименование: Фемостон 1/5
Действующее вещество
Дидрогестерон* + Эстрадиол* (Dydrogesterone* + Estradiol*)
АТХ
G03FA14 Дидрогестерон и эстрогены
Фармакологическая группа
- Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
Состав и форма выпуска
в блистере 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379»— на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «7»— на другой стороне таблетки.
Характеристика
Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в роли эстрогенного компонента— эстрадиола, в роли гестагенного составляющего— дидрогестерона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — эстроген-гестагенное.
Фармакодинамика
Эстрадиол, входящий в состав лекарства и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.
Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе— раннее наступление климакса, длительное использование ГКС в недавнем прошлом, курение.
Прием лекарства Фемостон® 1/5 изменяет липидный профиль: уменьшает уровень общего холестерина, ЛПНП и увеличивет уровень ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон уменьшает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, увеличенный под влиянием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ надлежит начинать сразу после наступления менопаузы. Воздействие выражается в течение всего периода лечения (информация о использовании эстрогенов более 10 лет ограничена).
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся как правило с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит— 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, как правило, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2— 5–7ч, ДГД— 14–17ч. Полное выведение происходит через 72ч.
Показания препарата Фемостон® 1/5
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;
профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
нарушения мозгового кровообращения;
острые или хронические заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
гиперчувствительность к компонентам лекарства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения и нагрубание в молочных железах.
Возможны— тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия (могут сохранятся после отмены лекарства), узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз.
Редко— головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги мышц нижних конечностей.
Взаимодействие
ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное воздействие. Взаимодействия дидрогестерона с иными ЛС неизвестны.
Пациентке надлежит информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения лекарства Фемостон® 1/5.
Способ применения и дозы
Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.
Передозировка
До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки.
Симптомы: вероятно усиление побочных эффектов лекарства.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ нужно собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 женщин предлогается периодически обследовать (частоту и характер исследований определяют индивидуально).
Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Фемостон® 1/5 прописывают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.
При переходе с другого эстроген-гестагенного лекарства для ЗГТ прием Фемостона 1/5 надлежит начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, обследование функций щитовидной железы и печени.
Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, надлежит рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, нужно тщательно оценить ее пользу и риск.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон® 1/5 надлежит отменить. Пациентку надлежит проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие раньше ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® 1/5 с целью выявления вероятной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозировки, подобные кровотечения не прекращаются, прием лекарства должен быть прекращен до установления причин кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, надлежит установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон® 1/5 не считается противозачаточным средством. Больным в перименопаузе предлогается применять негормональные противозачаточные средства.
Воздействие на возможность к управлению автомобилем и иными механизмами неизвестно.
Производитель
Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.
Условия хранения препарата Фемостон® 1/5
При температуре не выше 30°C (не замораживать). В оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фемостон® 1/5
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
