Наименование: Фендивия
Действующее вещество
Фентанил* (Fentanyl*)
АТХ
N02AB03 Фентанил
Фармакологическая группа
- Анальгезирующее наркотическое средство [Опиоидные наркотические анальгетики]
Состав
Описание лекарственной формы
Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части.
На пластырь методом цветной печати нанесены следующие надписи:
1) Фендивия™ 12,5 мкг/ч— пластырь шириной (18±0,5) мм, длиной (24±0,5) мм: «Fentanyl 12,5 μg/hour»— коричневая печать;
2) Фендивия™ 25 мкг/ч— пластырь шириной (24,6±0,5) мм, длиной (37±0,5) мм: «Fentanyl 25 μg/hour»— красная печать;
3) Фендивия™ 50 мкг/ч— пластырь шириной (34±0,5) мм, длиной (51,3±0,5) мм: «Fentanyl 50 μg/hour»— зеленая печать;
4) Фендивия™ 75 мкг/ч— пластырь шириной (42±0,5) мм, длиной (61,7±0,5) мм: «Fentanyl 75 μg/hour»— светло-голубая печать;
5) Фендивия™ 100 мкг/ч— пластырь шириной (49±0,5) мм, длиной (70±0,5) мм: «Fentanyl 100 μg/hour»— серая печать.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — седативное, обезболивающее.
Фармакодинамика
Фендивия™— трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч. Фентанил считается опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиатным μ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Увеличивет активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат в основном оказывает обезболивающий и седативный эффекты. Фентанил оказывает угнетающее воздействие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, увеличивет тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), делает лучше всасывание воды из ЖКТ. Уменьшает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови увеличивет концентрацию амилазы и липазы; уменьшает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина. Способствует наступлению сна (в основном в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгетическому действию имеет значительные индивидуальные различия. Редко вызывает гистаминовые реакции.
Фармакокинетика
Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших раньше опиоидные анальгетики, составляет 0,3–1,5 нг/мл.
Всасывание. После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь зачастую между 12 и 24 ч, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация лекарства в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно на 25%) наблюдалось в исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, при аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с аппликацией на верхнюю часть руки и спину.
Распределение. Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.
Биотрансформация. Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством изофермента CYP3A4. Главный метаболит фентанила— норфентанил— не считается активным.
Элиминация. После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточная концентрация снижается постепенно. T1/2 фентанила после аппликации ТТС— 17 ч (13–22 ч) при однократном использовании и 17–30,8 ч после 5 аппликаций продолжительностью по 72 ч. Продолжительное всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение лекарства из сыворотки по сравнению с в/в введением.
Фентанил выводится почками (75%— в виде метаболитов и 10 %— в неизмененном виде) и с желчью (9 %— в виде метаболитов).
Специальные группы пациентов. Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила. У пожилых пациентов, истощенных или ослабленных заболевших вероятно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному периоду полувыведения вещества.
Показания препарата Фендивия™
Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания наркотическими анальгетиками:
боли, вызванные онкологическим заболеванием;
болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания наркотическими анальгетиками (в частности невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;
угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;
раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;
диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;
токсическая диспепсия;
возраст до 18 лет;
препарат не надлежит использовать для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозировки в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;
тяжелые поражения ЦНС;
одновременное использование ингибиторов МАО или прием в течение 14 дней после их отмены.
С осторожностью: при хронических заболеваниях легких; внутричерепной гипертензии; опухолях мозга; ЧМТ; брадиаритмиях; артериальной гипотензии; почечной и печеночной недостаточности; у пациентов с печеночной или почечной коликой (в т.ч. в анамнезе); желчно-каменной болезни; гипотиреозе; у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов; острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза; общем тяжелом состоянии; доброкачественной гипертрофии предстательной железы; стриктурах мочеиспускательного канала; лекарственной зависимости; алкоголизме; суицидальной наклонности; гипертермии; одновременном приеме инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена.
Фентанил во время беременности надлежит использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.
Фентанил не надлежит использовать во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. фентанил протекает через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.
Фентанил выделяется в молоко и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Следовательно, при необходимости назначения лекарства в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).
Побочные действия
Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Наиболее опасным побочным действием считается угнетение дыхания.
Психические расстройства: очень часто— сонливость; часто— седация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, галлюцинации, нервная анорексия; нечасто— эйфория, амнезия, бессонница, ажитация; очень редко— бред, астения, половая дисфункция.
Со стороны нервной системы: очень часто— гиперсомния, головная боль, головокружение; часто— непроизвольные мышечные сокращения, гипестезия; нечасто— тремор, парестезия, расстройства речи; очень редко— атаксия, миоклонические судороги.
Расстройства функций глаз: редко— амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто— ощущение сердцебиения; нечасто— брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; редко—аритмия, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: часто— зевота, ринит; нечасто— диспноэ, гиповентиляция; очень редко— угнетение дыхания (в т.ч. дыхательная недостаточность, апноэ и брадипноэ), кровохарканье, обструктивное поражение легких, фарингит, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто— тошнота, рвота, запор; часто— боли в области живота, ксеростомия, диспепсия; нечасто— диарея; редко— икота; очень редко— кишечная непроходимость, болезненный метеоризм.
Со стороны иммунной системы: нечасто— зуд; очень редко— анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сыпь.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто— потливость, зуд; часто— кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); нечасто— сыпь, эритема.
Сыпь, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто— задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей; очень редко— олигурия, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.
Общие расстройства: редко— отек, чувство холода.
Другие побочные действия: нечасто— конъюнктивит, усталость, недомогание, гриппоподобные симптомы.
При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных). При замене раньше прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, в частности тошноту, рвоту, диарею, беспокойство и дрожь.
Взаимодействие
Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, т.к. они могут усилить угнетение дыхания, вызываемое фентанилом.
Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, анксиолитики, транквилизаторы, гипнотические средства, общие анестетики, производные фенотиазина, миорелаксанты, антигистаминные препараты с седативным действием, алкоголь может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, гипотония, глубокая седация или кома. Следовательно, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.
Закись азота усиливает мышечную ригидность; результат уменьшает бупренорфин.
Ингибиторы МАО повышают результат наркотических анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не надлежит принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены.
Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, как правило с помощью цитохрома CYP3A4.
Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (в частности ритонавира, кетоконазола, итраконазола, антибиотиков группы макролидов) с фентанилом, применяемым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое воздействие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях нужен интенсивный уход и более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не предлогается, если не проводится тщательное наблюдение за пациентом.
Усиливает результат гипотензивных ЛС.
Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон понижают анальгетический результат фентанила, устраняют его угнетающее воздействие на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.
Нужно уменьшить дозу фентанила при одновременном использовании с инсулином, ГКС и гипотензивными лекарствами.
Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) понижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не обладающие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин), не понижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Способ применения и дозы
Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 ч. Скорость высвобождения фентанила составляет 12,5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 и 33,6 см2.
Необходимая дозировка фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.
Способ применения
Трансдермально. Пластырь, содержащий фентанил, надлежит наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации предлогается выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации надлежит состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации нужно вымыть, то это надлежит сделать с помощью чистой воды. Не надлежит применять мыло, лосьоны, масла, спирт или другие средства, т.к. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.
Так как трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его возможно не снимать при кратковременном пребывании под душем.
Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, надлежит наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь нужно плотно прижать ладонью на месте аппликации где-то на 30 с. Надлежит убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Пластырь надлежит носить непрерывно в течение 72 ч, после чего его нужно поменять на новый. Новый трансдермальный пластырь всегда надлежит накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь возможно накладывать повторно не раньше чем через 7 дней.
Трансдермальный пластырь не надлежит делить или разрезать (см. «Особые указания»).
Выбор начальной дозировки
Уровень дозировки фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.
Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная дозировка не должна превышать 25 мкг/ч.
Переход с приема других опиоидов
При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:
1. Надлежит определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 ч.
2. Полученную сумму надлежит перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1.
3. Соответствующую дозу фентанила надлежит определить с использованием таблицы 2.
Таблица 1
Дозировки ЛС, эквивалентные по эффективности анальгезии
Название ЛС
Равноэффективная дозировка, мг
* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения ЛС, причем в/м введение каждого ЛС сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозировки— это дозировки, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.
** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном / пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.
Все дозировки, вводимые в/м и перорально (п/о), представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.
Таблица 2
Рекомендованная начальная дозировка лекарства Фендивия™ в зависимости от суточной пероральной дозировки морфина
Пероральная суточная дозировка морфина, мг/сут
Дозировка лекарства Фендивия™ (трансдермальный пластырь), мкг/ч
Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта лекарства Фендивия™ может быть проведена не раньше чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного лекарства на другой предыдущую анальгезирующую терапию надлежит отменять постепенно после аппликации начальной дозировки лекарства Фендивия™ до тех пор, пока его обезболивающее воздействие не стабилизируется.
Подбор дозировки и поддерживающая терапия
Трансдермальный пластырь надлежит заменять новым через каждые 72 ч. Дозировка подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48–72 ч после аппликации начальной дозировки происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Дозировка 12,5 мкг/ч зачастую считается достаточной для подбора дозировки в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу возможно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный результат.
Зачастую за один раз дозировка увеличивается на 12,5 или 25 мкг/ч, но нужно учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозировки более 100 мкг/ч возможно одновременно применять несколько пластырей. При возникновении «прорывающихся» болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозировки анальгетиков короткого действия. Если дозировка лекарства Фендивия™ превышает 300 мкг/ч, надлежит рассмотреть способность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.
При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее воздействие. При появлении синдрома отмены предлогается введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.
Прекращение лечения препаратом Фендивия™
Если нужно прервать использование трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды надлежит проводить постепенно, начиная с низкой дозировки и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить возникновения синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство и мышечный тремор).
Использование у детей. Использование трансдермального пластыря Фендивия™ для лечения детей не предлогается.
Передозировка
Симптомы: заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейна-Стокса и/или цианозом. Иными симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, артериальная гипотензия. Признаками токсичности являются— глубокая седация, атаксия, миоз, конвульсии и угнетение дыхания (считается главным симптомом).
Лечение: удаление пластыря, введение специфического антагониста— налоксона, физическое или вербальное влияние на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (в т.ч. введение миорелаксантов и искусственная вентиляция легких, при брадикардии— введение атропина, при выраженном снижении АД— восполнение объема циркулирующей крови).
Рекомендуемая начальная дозировка для взрослых составляет 0,4–2 мг налоксона в/в. При необходимости, возможно давать такую же дозу каждые 2–3 мин или назначить длительное введение 2 мг лекарства, растворенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость введения надлежит корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Если в/в введение невозможно, то налоксон может быть назначен внутримышечно или подкожно. После внутримышечного или подкожного введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный результат, чем внутривенное введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем результат от антагониста опиоидов. Снятие обезболивающего эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости надлежит проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.
Особые указания
Препарат надлежит применять как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.
После проявления тяжелых побочных эффектов больной должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным периодом полувыведения фентанила.
Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.
Трансдермальные пластыри не надлежит разделять или разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.
Угнетение дыхания. Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при применении трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов вероятно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозировки фентанила. Нейротропные препараты могут усилить результат угнетения дыхания (см. «Взаимодействие»). Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил надлежит назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.
Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (в частности. регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур надлежит понизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.
Хронические заболевания легких. У заболевших хроническими обструктивными или иными заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.
Лекарственная зависимость. При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, но они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.
Повышение внутричерепного давления. Препарат Фендивия™ надлежит с осторожностью применять у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO2. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил надлежит с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.
Заболевания сердца. Фентанил может вызывать брадикардию. Следовательно, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия™ должен назначаться с осторожностью.
Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому нужно принимать меры предосторожности при лечении заболевших с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.
Нарушение функции печени. Фентанил метаболизируется в печени, таким образом, у заболевших с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу лекарства для таких пациентов надлежит снижать.
Нарушение функции почек. Менее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Данные, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе объем распределения фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации лекарства. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу лекарства для таких пациентов надлежит снижать.
Использование у пациентов с повышенной температурой тела/находящихся под воздействием внешних источников тепла
Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение для выявления побочных эффектов опиоидов и, при необходимости, коррекция дозировки фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря, содержащего фентанил, прямых внешних источников тепла, таких как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, джакузи, т.к. имеется вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.
Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ч). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.
Использование у пациентов приклонного возраста. Результаты исследований по внутривенному применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения и чувствительность к препарату в сравнении с молодыми пациентами. Пожилых пациентов надлежит тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и, при необходимости, снижать дозу лекарства.
Использование у истощенных и ослабленных пациентов. В связи с тем, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается период полувыведения фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов вероятной передозировки фентанила, и, при необходимости, им надлежит снижать дозу лекарства.
Надлежит учитывать возможность развития миоклонических судорог. При лечении заболевших миастенией гравис надлежит принимать меры предосторожности.
Удаление ТТС. Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри надлежит сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри надлежит вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.
Воздействие на возможность управлять транспортным средством или оборудованием. Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать воздействие на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Главным образом, это вероятно в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.
Пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, разрешено ли им управлять транспортным средством или оборудованием.
В период лечения нужно воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не предлогается потребление алкоголя.
Форма выпуска
Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч: в пакетах термосвариваемых, состоящих из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (ПАН) по 1 шт.; в пачке картонной 5 пакетов.
Производитель
ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ. Ломаннштрассе, 2, Д-56626, Андернах, Германия.
Владелец Регистрационного удостоверения: Такеда Фарма А/С. Дюбендаль Алле 10, 2630 Тааструп, Дания.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалз». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.russia@takeda.com; www.takeda.com.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту. Относится к списку II наркотических препаратов.
Условия хранения препарата Фендивия™
При температуре 15–25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фендивия™
2года. Препарат запрещено использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
