Наименование: Фендивия (Fendiviia)
Форма выпуска, состав и пачка
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 4.2 см2 и скоростью высвобождения фентанила 12.5 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись «Fentanyl 12.5 μg/hour».
1 ТТС
фентанил 1.38 мгСостав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 8.4 см2 и скоростью высвобождения фентанила 25 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись «Fentanyl 25 μg/hour».
1 ТТС
фентанил 2.75 мгСостав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 16.8 см2 и скоростью высвобождения фентанила 50 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись «Fentanyl 50 μg/hour».
1 ТТС
фентанил 5.5 мгСостав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 25.2 см2 и скоростью высвобождения фентанила 75 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись «Fentanyl 75 μg/hour».
1 ТТС
фентанил 8.25 мгСостав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 33 см2 и скоростью высвобождения фентанила 100 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись «Fentanyl 100 μg/hour».
1 ТТС
фентанил 11 мгСостав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.
Клинико-фармакологическая группа: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик
Фармакологическое действие
Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила на протяжении 72 ч.
Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.
Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина.
Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.
Фармакокинетика
Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у больных, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, составляет 0.3-1.5 нг/мл.
Всасывание
После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 и 24 ч, и потом сберегается относительно постоянной на протяжении остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация продукта в сыворотке, которая сберегается при в последствиидующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (примерно на 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.
Распределение
Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм
Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила — норфентанил, который не является активным.
Выведение
После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. T1/2 фентанила в последствии аппликации ТТС – 17 ч (13-22 ч) при единоразовом использовании и 17-30.8 ч в последствии 5 аппликаций продолжительностью по 72 ч. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение продукта из сыворотки по сравнению с в/в введением.
Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) и с желчью (9% – в виде метаболитов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени или почек может вызывать увеличение сывороточной концентрации фентанила.
У пожилых больных, истощенных или ослабленных заболевших возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T1/2 вещества.
Показания
Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:
боли, вызванные онкологическим болезньм;
болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (например, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли в последствии ампутации конечностей).
Режим дозирования
Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество на протяжении 72 ч. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 и 33.6 см2.
Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и обязана оцениваться регулярно в последствии каждого применения.
Выбор изначальной дозировки
Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья заболевшего и тяжести заболевания.
Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная доза не обязана превышать 25 мкг/ч.
Переход с приема других опиоидов
При переходе заболевшего с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:
надлежит определить количество анальгетиков, потребовавшихся за в последствиидние 24 ч;
полученную сумму надлежит перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;
соответствующую дозу фентанила надлежит определить
Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта продукта Фендивия может быть проведена не ранее чем через 24 ч в последствии аппликации. Это ограничение связано с тем, что увеличение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч в последствии аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного продукта на другой предыдущую анальгезирующую терапию надлежит отменять постепенно в последствии аппликации изначальной дозы продукта Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.
Подбор дозы и поддерживающая терапия
Трансдермальный пластырь надлежит заменять новым через через 72 ч. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48-72 ч в последствии аппликации изначальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Доза 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.
Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении «прорывающихся» болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия.
Если доза продукта Фендивия превышает 300 мкг/ч, надлежит рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.
При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.
Прекращение лечения продуктом Фендивия
Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды надлежит проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в сыворотке крови в последствии удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными препаратами обязана проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство и мышечный тремор).
Способ применения
Препарат применяется трансдермально. Пластырь надлежит наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации надлежит состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это надлежит сделать при помощи чистой воды. Не надлежит использовать мыло, лосьоны, масла, спирт или другие средства, т.к. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа обязана быть абсолютно сухой.
Т.к. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.
Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, надлежит наносить сразу в последствии извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 сек. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особо по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат надлежит носить непрерывно на протяжении 72 ч, в последствии чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда надлежит накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.
Трансдермальный пластырь не надлежит делить или разрезать.
Побочное действие
Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), не часто (>1/10 000, <1/1000), очень не часто (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — сонливость, гиперсомния, головная боль, головокружение; часто — седация, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, галлюцинации, нервная анорексия, непроизвольные мышечные сокращения, гипестезия; нечасто — эйфория, амнезия, бессонница, ажитация, тремор, парестезия, расстройства речи; не часто — амблиопия; очень не часто — бред, астения, половая дисфункция, атаксия, миоклонические судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; не часто — аритмия, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: часто — зевота, ринит; нечасто — диспноэ, гиповентиляция; очень не часто — угнетение дыхания (в т.ч. дыхательная недостаточность, апноэ и брадипноэ), кровохарканье, обструктивное поражение легких, фарингит, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, запор; часто — боли в области живота, ксеростомия, диспепсия; нечасто — диарея; не часто — икота; очень не часто — кишечная непроходимость, болезненный метеоризм.
Аллергические реакции: нечасто — зуд; очень не часто — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сыпь.
Дерматологические реакции: очень часто — потливость, зуд; часто — кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); нечасто — сыпь, эритема. Сыпь, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают на протяжении одного дня в последствии снятия пластыря.
Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей; очень не часто — олигурия, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.
Прочие: нечасто — конъюнктивит, усталость, недомогание, гриппоподобные симптомы; не часто — отек, чувство холода.
При долгом приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, например, тошноту, рвоту, диарею, беспокойство и дрожь.
Противопоказания
угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;
раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;
диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, пенициллинов;
токсическая диспепсия;
возраст до 18 лет;
продукт не надлежит использовать для лечения острой или в последствииоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;
тяжелые поражения ЦНС;
одновременное применение ингибиторов МАО или прием на протяжении 14 дней в последствии их отмены;
высокая восприимчивость к действующему веществу или вспомогательным веществам продукта.
С осторожностью надлежит использовать продукт при хронических заболеваниях легких, внутричерепной гипертензии, опухолях мозга, черепно-мозговых травмах, брадиаритмиях, артериальной гипотензии, почечной и печеночной недостаточности, при почечной или печеночной колике (в т.ч. в анамнезе), при желчнокаменной болезни, гипотиреозе, у пожилых, истощенных и ослабленных больных, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, лекарственной зависимости, алкоголизме, суицидальной наклонности, гипертермии, при одновременном приеме инсулина, ГКС, антигипертензивных продуктов.
Беременность и лактация
Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена.
Фентанил во время беременности надлежит использовать только в случае крайней надобности. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.
Фентанил не надлежит принимать во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.
Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью малыша.
Следовательно, при надобности назначения продукта в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч в последствии в последствииднего применения). .
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит использовать продукт при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит использовать продукт при почечной недостаточности.
Особые указания
Применение продукта Фендивия надлежит использовать как часть комплексного лечения боли у больных если соблюдать условие адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.
После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением на протяжении 24 ч в последствии удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T1/2 фентанила.
Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для малышей местах.
Трансдермальные пластыри не надлежит разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.
Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых больных возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться в последствии удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные продукты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил надлежит назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.
Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (например, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур надлежит снизить дозировку фентанила или заменить его продуктом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.
У заболевших хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких больных опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.
При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они не часто встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.
Препарат Фендивия надлежит с осторожностью использовать у больных, которые могут быть особо чувствительны к повышению содержания CO2. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось увеличение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил надлежит с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.
Фентанил может вызывать брадикардию. Следовательно, пациентам с брадиаритмией продукт Фендивия должен назначаться с осторожностью.
Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особо у больных с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении заболевших с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.
Фентанил метаболизируется в печени, таким образом, у заболевших с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при надобности дозу продукта для таких больных надлежит снижать.
Менее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Данные, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе Vd фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации продукта. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при надобности дозу продукта для таких больных надлежит снижать.
Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при надобности – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, таких, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, джакузи, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.
Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ч). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.
Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых больных снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к продукту, чем молодые пациенты. Пожилых больных надлежит тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при надобности им надлежит снижать дозу продукта.
В связи с тем, что у истощенных и ослабленных больных снижается клиренс и увеличивается T1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при надобности им надлежит снижать дозу продукта.
При использовании продукта Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении заболевших миастенией гравис надлежит принимать меры предосторожности.
При использовании продукта Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.
Даже в последствии использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри надлежит сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри надлежит вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.
Использование в педиатрии
Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения малышей не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Главным образом, это надлежит ожидать в начале лечения, также при любом изменении дозировки.
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нет надобности устанавливать ограничения в отношении больных, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу продукта. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.
Передозировка
Симптомы: заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, артериальная гипотензия. Признаками токсичности являются — глубокая седация, атаксия, миоз, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).
Лечение: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (в т.ч. введение миорелаксантов, ИВЛ, при брадикардии — введение атропина, при выраженном снижении АД — восполнение ОЦК).
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. При надобности, можно вводить такую же дозу через 2-3 мин или назначить длительное введение 2 мг продукта, растворенного в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0.004 мг/мл). Скорость введения надлежит корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Если в/в введение невозможно, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При надобности надлежит проводить лечение пациента в ОИТ.
Лекарственное взаимодействие
Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.
Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, анксиолитики, транквилизаторы, средства для наркоза, общие анестетики, производные фенотиазина, миорелаксанты, антигистаминные продукты с седативным действием, этанол, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, артериальная гипотензия, глубокая седация или кома. Следовательно, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.
Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.
Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особо у больных с сердечной недостаточностью. Поэтому не надлежит принимать фентанил на протяжении всего периода применения ингибиторов МАО, также на протяжении 14 дней в последствии их отмены.
Фентанил обладает повышенным клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, в основном, при помощи цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавира, кетоконазола, итраконазола, антибиотиков группы макролидов) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях надлежит оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.
Фентанил при одновременном использовании усиливает эффект антигипертензивных продуктов.
Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у больных с зависимостью от опиоидов.
Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном использовании с инсулином, ГКС и антигипертензивными продуктами.
Миорелаксанты, при одновременном использовании с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особо на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не обладающие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особо на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту. Относится к списку II наркотических продуктов.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте, даже в последствии использования при температуре от 15° до 25°С.
Период годности — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Фендивия (Fendiviia)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Фендивия (Fendiviia)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
