Флемоклав Солютаб Flemoclav Solutab — инструкция по применению, цена

Наименование: Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой «421» и лого фирмы.

1 таб.

амоксициллина тригидрат 145.7 мг,

что соответствует содержанию амоксициллина 125 мг.

калия клавуланат 37.2 мг,

что соответствует содержанию клавулановой кислоты 31.25 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой «422» и лого фирмы.

1 таб. амоксициллина тригидрат 291 мг,

что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг.

калия клавуланат 74.5 мг,

что соответствует содержанию клавулановой кислоты 62.5 м.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой «424» и лого фирмы.

1 таб.

амоксициллина тригидрат 528.8 мг,

что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг.

калия клавуланат 148.9 мг,

что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный продукт амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов — по классификации Ричмонда-Сайкса). Неактивна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Фармакокинетика

Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не оказывает влияние на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч в последствии приема.

После приема единоразовой дозы 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет примерно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы).

Выведение

Выводится почками (52±15% дозы в неизмененном виде на протяжении 7 ч) и небольшое количество выводится с желчью. T1/2 у больных с нормальной функцией почек составляет примерно 1 ч (0.9-1.2 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч.Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Одновременный прием пищи не оказывает влияние на абсорбцию.

Cmax в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч в последствии приема. После приема единоразовой дозы 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (50-70%).

Выведение

Около 40% введенной дозы выводится почками (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет примерно 260 мл/мин.

T1/2 у больных с нормальной функцией почек составляет примерно 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к продукту микроорганизмами:

• 
  инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
  
• 
  инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит и его обострение, внебольничная пневмония);
  
• 
  инфекции кожи и мягких тканей;
  
• 
  инфекции почек и мочевыводящих путей.

Режим дозирования

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг продукт назначают по 500/125 мг 3 раза/сут.При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Режим дозирования для малышей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Возраст / Масса тела / Суточная доза

• 
  от 3 мес до 2 лет / от 5 до 12 кг / таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза/сут.
  
• 
  от 2 до 7 лет / от 13 до 25 кг / таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза/сут.
  
• 
  от 7 до 12 лет / от 25 до 37 кг / таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза/сут.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (наибольшая суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без надобности не обязана превышать 14 дней.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не обязана превышать представленную в таблице.

Клиренс креатинина / Взрослые / Дети

• 
  10-30 мл/мин / 500 мг 2 раза/сут. / 15 мг/кг 2 раза/сут.
  
• 
  менее 10 мл/мин / 500 мг/сут. / 15 мг/кг/сут.
  
• 
  гемодиализ / 500 мг/сут. и 500 мг во время и в последствии диализа / 15 мг/кг/сут. и 15 мг/кг во время и в последствии диализа

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы продукт рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; не часто — многоформная экссудативная эритема; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек. В некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Аллергические реакции зависят от дозы продукта и состояния пациента.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушение функции печени, увеличение активности печеночных трансаминаз; не часто — гепатит, холестатическая желтуха; в единичных случаях — псевдомембранозный колит.

Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых больных, особо старше 65 лет. Риск подобных изменений повышается при приеме продукта более 14 дней. Указанные явления очень не часто отмечаются у малышей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу в последствии. Иногда могут появляться через несколько недель в последствии отмены продукта. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Со стороны системы кроветворения: не часто — лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Прочие: развитие суперинфекции (включая кандидоз), экзантема; не часто — обратимое увеличение протромбинового времени, интерстициальный нефрит, васкулит.

Противопоказания

• 
  нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
  
• 
  инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (опасность появления экзантемы);
  
• 
  гипервосприимчивость к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам продукта;
  
• 
  гипервосприимчивость к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.

С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе).

Беременность и лактация

При использовании Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение продукта во II и III триместре беременности считается безопасным. В I триместре беременности использовать Флемоклав Солютаб надлежит с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о секреции клавулановой кислоты в грудное молоко нет. Какого-или отрицательного воздействия на малыша при грудном вскармливании на фоне приема Флемоклава Солютаб отмечено не было.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью надлежит назначать продукт при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не обязана превышать представленную в таблице.

Клиренс креатинина / Взрослые / Дети

• 
  10-30 мл/мин / 500 мг 2 раза/сут.15 мг/кг 2раза/сут.
  
• 
  менее 10 мл/мин / 500 мг/сут. / 15 мг/кг/сут.
  
• 
  гемодиализ / 500 мг/сут. и 500 мг во время и в последствии диализа / 15 мг/кг/сут. и 15 мг/кг во время и в последствии диализа

Особые указания

В случае развития анафилактических реакций прием продукта надлежит немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

При приеме Флемоклава Солютаб существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

Возможно развитие суперинфекции (в частности — кандидоз), особо у больных с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием продукта отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

При нарушении функции печени продукт надлежит назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не надлежит использовать продукт более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема продукта может отмечаться увеличение протромбинового времени.

Поэтому Флемоклав Солютаб надлежит назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

Амоксициллин не надлежит назначать с дисульфирамом.

В период применения Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные продукты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных компонентов продукта; аскорбиновая кислота — повышает.

При одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические продукты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонизм.

При одновременном использовании Флемоклав Солютаб повышает эффективность непрямых антикоагулянтов за счет угнетения кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса.

Флемоклав Солютаб при одновременном использовании сокращает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития ациклических кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие продукты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C.

Период годности — 3 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!