Фороза — инструкция по применению, цена

Наименование: Фороза (Forosa)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.

• 
  натрия алендроната тригидрат 91.350 мг,


• 
  что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Фармакологическое действие

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, у мужчин — 0.59% . При приеме за 1 ч или 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% и 0.39%, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при использовании не менее, чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или на протяжении 2 ч в последствии еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность продукта сокращается примерно на 60%. Концентрация продукта в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл).

Распределение

Алендронат в последствии в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и потом быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vd в равновесном состоянии, не считая костную ткань, составляет у человека в пределах 28 л. Связывание с белками плазмы — в пределах 78%.

Метаболизм

Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение

После единоразового в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14С], на протяжении 72 ч почками выводится в пределах 50% и некординальное количество — через кишечник. После единоразового в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 мл/мин, а системный клиренс не превышает 200 мл/мин. Через 6 ч в последствии в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Показания

• 
  лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;


• 
  лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;


• 
  лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Режим дозирования

Таблетки надлежит принимать утром, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного продукта, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не надлежит принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, на протяжении 30 мин в последствии приема продукта. Нельзя принимать продукт перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетки) 1 раз в неделю.

Для пожилых больных и больных с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота, рвота), дисфагия, изжога, эзофагит, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, мелена.

Со стороны нервной системы: головные боли, раздражительность.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, при лечении бисфосфонатами не часто наблюдался остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: увеит, склерит.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Прочие: фотосенсибилизация, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Противопоказания

• 
  стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;


• 
  неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;


• 
  гипокальциемия;


• 
  почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);


• 
  тяжелые нарушения минерального обмена;


• 
  беременность;


• 
  период лактации (грудного вскармливания);


• 
  детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);


• 
  высокая восприимчивость к алендронату или другим компонентам продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Для больных с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При КК менее 35 мл/мин применение продукта противопоказано.

Особые указания

Таблетки надлежит запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание продукта.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии продуктом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно некординальное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особости у больных, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особо важно у больных, получающих ГКС.

Пациентов надлежит предупредить, что при случайном пропуске приема продукта в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетки утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В в последствиидующем надлежит продолжать принимать по 1 таблетки в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов не часто отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических больных во время стоматологических процедур, несколько случаев — у больных с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у больных, получавших продукты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально в последствии оценки соотношения риск/польза.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных продуктов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не надлежит вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение продуктов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные продукты не раньше, чем через 30 мин в последствии приема продукта Фороза.

НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых продуктов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С.

Период годности — 2 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!