Наименование: Гемцитабин-Тева
Действующее вещество
Гемцитабин* (Gemcitabine*)
АТХ
L01BC05 Гемцитабин
Фармакологическая группа
- Антиметаболиты
Показания
Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак мочевого пузыря, рак яичников, рак поджелудочной железы, рак шейки матки.
Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с иными противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого, местно-распространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Категория действия на плод по FDA— D.
На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), снижение АД, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кровотечение (возникало, как правило, у заболевших раком поджелудочной железы).
Со стороны респираторной системы: бронхоспастические реакции (одышка, затрудненное дыхание, стесненность в грудной клетке и/или стерторозное дыхание), токсическое воздействие на паренхиму легких или пневмонит (кашель, одышка), отек легких (кашель, затрудненное дыхание).
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота (69% случаев), диарея (19%), запор, стоматит (≤11%), повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, периферические отеки (пальцев рук, ног или лодыжек), в нечастых случаях отеки могут носить генерализованный характер; редко— почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, гипербилирубинемия, гиперкреатинемия, повышение активности ЛДГ и концентрации мочевины).
Со стороны кожных покровов: сыпь (30%), алопеция (зачастую незначительная), кожные высыпания, кожный зуд.
Прочие: часто (41%)— гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, боль в спине, озноб, миалгия, слабость, анорексия, катаральные явления, потливость), инфекция (16%), менее часто— парестезия, образование экстравазата (раздражение, боль или покраснение) в месте инъекции, сонливость, редко— болезнь Гассера (черный дегтеобразный стул, кровь в моче или кале, повышенная температура тела, повышенное или сниженное мочевыделение, точечные красные пятна на коже, отечность лица, пальцев рук, ног или лодыжек, необычные кровотечения или кровоизлияния, необычная усталость или слабость, желтушность склер или кожи).
Меры предосторожности
Использование гемцитабина надлежит проводить под строгим контролем показателей крови (1 раз в 2 нед). При уменьшении числа лейкоцитов <1500/мм3 и тромбоцитов <100000/мм3 обязательна коррекция дозировки. Показанием для отмены лекарства считается уменьшение числа лейкоцитов <500/мм3 и тромбоцитов <50000/мм3.
В случае подтверждения или подозрения на пневмонит, вызванный гемцитабином, лечение надлежит срочно прекратить.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (способность тератогенного действия).
С осторожностью используют у людей приклонного возраста (повышен риск токсического действия на кровь), у заболевших, раньше получавших цитотоксические препараты или лучевую терапию. Надлежит воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
В период лечения не предлогается проведение вакцинации вирусными вакцинами. Назначение вирусных вакцин вероятно не раньше 3 мес— 1 года после прекращения применения лекарства. Иммунизацию пероральной вакциной против полиомиелита людей, находящихся в близком контакте с больным, особенно членов семьи, надлежит отсрочить.
Появление признаков угнетения костного мозга, необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или кале или точечных красных пятен на коже требуют немедленной консультации врача.
Стоматологические вмешательства нужно завершить до начала терапии или отложить до нормализации картины крови. В ходе лечения соблюдать осторожность при применении зубных щеток, нитей или зубочисток.
При применении гемцитабина чаще 1 раза в неделю или проведении инфузии в течение более 60 мин неблагоприятные эффекты, связанные с терапией гемцитабином, могут отмечаться более часто и быть более выраженными.
Предшествующее лечение цитостатиками увеличивает частоту и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении (прогрессивное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов может происходить после завершения терапии).
Использование гемцитабина должно проводиться специально обученным медицинским персоналом с соблюдением установленных мер предосторожности при приготовлении, разбавлении инъекционных растворов (в стерильном боксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок) и уничтожении игл, шприцев, флаконов, ампул и остатка неиспользованного лекарства.
При случайном попадании гемцитабина на кожу и слизистые оболочки пораженный участок нужно срочно промыть водой с мылом или тщательно сильной струей воды соответственно.
Условия хранения препарата
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
