Наименование: ГОНАЛ-ф
Действующее вещество
Фоллитропин альфа* (Follitropin alfa*)
АТХ
G03GA05 Фоллитропин альфа
Фармакологическая группа
- Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Состав
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор. Разрешается легкая опалесценция.
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — считается препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное воздействие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозировки, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.
Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа хорошо стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
Фармакокинетика
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет где-то 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет где-то 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозировки фоллитропина альфа выводится почками.
Показания препарата ГОНАЛ-ф®
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ);
стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
Противопоказания
гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
препарат не надлежит назначать в случаях, когда положительный результат не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается
Побочные действия
При использовании лекарственного лекарства ГОНАЛ-ф® вероятно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения расцениваются как очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Использование у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, зачастую связанная с тяжелой формой СГЯ.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Использование у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местные реакции: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, нужно сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
При сочетании ГОНАЛ-ф® с иными стимулирующими лекарствами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозировки ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии лекарства ГОНАЛ-ф® с иными лекарственными лекарствами данных не есть.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® надлежит начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для п/к введения.
Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® надлежит проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты нормально мотивированные, обученные и имеющие способность получить советы специалиста.
Предлогается ежедневно менять место инъекции.
Женщины
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф® надлежит назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, однако не чрезмерного ответа.
Наибольшая дозировка ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию надлежит начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозировки.
После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная дозировка может варьировать, однако зачастую не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через 2 нед после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. В частности после 2 нед лечения агонистом прописывают 150–225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что как правило вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ). Дозировка и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Зачастую ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно п/к в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозировки 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости дозировка ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию надлежит прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.
Мужчины
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ). Мужчинам зачастую прописывают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки лекарства ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, надлежит ожидать возникновения СГЯ, который более подробно описан в разделе «Особые указания».
Особые указания
Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости прописывают соответствующую терапию.
Нужно оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Надлежит исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У заболевших порфирией, а также при наличии порфирии в анамнезе, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому надлежит применять минимальные эффективные дозировки как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, т.е. не считается значимым источником натрия.
СГЯ нужно дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень нечастых случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности предлогается регулярно применять УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки лекарства ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии минимизируют риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Имеется основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его продолжительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, надлежит воздержаться от применения чХГ. Пациентке в течение 4 дней предлогается воздержаться от коитуса или применять барьерные методы контрацепции.
СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ нужно наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность появления СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, понижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести протекает спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку надлежит госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многополодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии считается двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, увеличивет риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, нужен тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными лекарствами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Несмотря на то, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (в частности возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их появления, использование гонадотропинов может повысить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Надлежит отметить, что беременность сама по себе несет увеличенный риск тромбоэмболических нарушений.
Лечение мужчин
Повышенная концентрация ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/xХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не надлежит.
Через 4–6 мес после начала курса терапии предлогается провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Нужно информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.
Нужно отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.
После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не применять препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °C до 3 мес. По истечении 3 мес его надлежит уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не разрешается.
Воздействие лекарства на вождение автомобиля и управление иными механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на возможность к вождению автомобиля и управлению иными механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении лекарства
При самостоятельном использовании лекарства нужно вначале внимательно прочитать инструкцию. Врач назначит пациенту дозировки в МЕ. Одна упаковка лекарства предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту надлежит приготовить изначально заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.
1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется больной, были максимально чистыми. Собрать все, что нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложить все, что будет использоваться: 2 пропитанных спиртом тампона, изначально заполненную ручку и иглу для инъекции.
2. Подготовить изначально заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки и надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить ручку, установив стрелку-указатель дозировки напротив точки 37,5 на черной шкале диске для установки дозировки. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем — внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажать кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что изначально заполненная ручка готова к инъекции. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторить процесс подготовки. Затем установить дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции надеть иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.
3. Присоединение иглы
Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не надлежит ее применять, нужно взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.
Внимание: применять только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.
4. Установка дозировки
Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозировки с черной шкалой до того момента, пока величина дозировки не встанет напротив стрелки (диск установки дозировки позволяет установить дозу с интервалом 37,5 МЕ. Минимальная дозировка и наибольшая дозировка находятся в интервалах от 37,5 до 300 МЕ). После установки требуемой дозировки набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постараться поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу.
Внимание: внимательно надлежит контролировать установленную дозу на диске, т.к. после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже запрещено, т.к. она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозировки обнаружена ошибка, делать инъекцию не надлежит. Удалить набранную дозу и повторить набор снова.
Проверить красную шкалу диска контроля дозировки для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная дозировка: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозировки, установленной на черной шкале диска набора дозировки против стрелки. Если набранная дозировка меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае нужно следовать приведенной в п. 2 инструкции.
Если каждый раз требуется одна и та же дозировка, стрелка-указатель дозировки должна оставаться на одной и той же позиции.
5. Введение дозировки
Выбрать место инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протереть место инъекции спиртовым тампоном. Применять технику введения, которую рекомендовал врач или медсестра. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Удостовериться, что серый индикатор введения полной дозировки стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозировки. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 с. При извлечении иглы из кожи нужно продолжать удерживать кнопку нажатой.
6. Удаление иглы
Удалять иглу после каждой инъекции и выбрасывать ее. Прочно держать ручку за резервуар для лекарства. Осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть колпачок на ручку.
7. Хранение изначально заполненной ручки
После инъекции удалить использованные иглы, как описано в п. 6. Надеть на ручку защитный колпачок. Хранить ручку в безопасном месте, предпочтительнее в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросить ее.
Примечание. Шкала, которую возможно видеть через резервуар для лекарства, служит индикатором объема лекарства, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозировки.
8. Диск контроля дозировки с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя дозировка полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество лекарства в резервуаре. Если набранная дозировка недостаточна, чтобы завершить инъекцию, существуют две возможности:
а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозировки и ввести ее.
б. Выбросить старую ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.
Если введено больше, чем требовалось, см. «Побочное воздействие » и «Передозировка».
При пропуске дозировки вводить двойную дозу не надлежит.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 МЕ) в шприц-ручке.
Шприц-ручка с 5 (для дозы 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозы 33 мкг/0,75 мл) или 14 (для дозы 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.
Производитель
Мерк Сероно С.п.А.
Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях надлежит направлять в Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ по адресу:
125445, Москва, ул. Смольная. 24Д, офис ООО «Мерк».
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
e-mail: safety@merck.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата ГОНАЛ-ф®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). 3 года — растворитель; после приготовления — 28 сут (при температуре не выше 25 °C) .
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата ГОНАЛ-ф®
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
