и.г. вена н.и.в.(i.g. vena n.i.v. — инструкция по применению, цена

Наименование: и.г. вена н.и.в. (i.g. vena n.i.v.)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл иммуноглобулин человеческий нормальный вирусинактивированный 50 мг.

Вспомогательные вещества: мальтоза, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.

Фармакологическое действие

Препарат, влияющий на иммунитет. Обладает активностью иммуноглобулина G (lgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение продукта И.Г. ВЕНА Н. И. В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н. И. В. содержит, в основном, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в продукте соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и в последствиидующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. ВЕНА Н. И. В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При в/в введении продукта его биодоступность полная. Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри — и внесосудистыми объемами достигается, примерно, через 3-5 дней.

Выведение

T1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особо у заболевших с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

Синдром первичного иммунодефицита:

• 
  врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
  
• 
  обычный вариабельный иммунодефицит;
  
• 
  тяжелые комбинированные иммунодефициты;
  
• 
  синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у малышей.

Вторичный иммунодефицит:

• 
  хроническая лимфоцитарная лейкемия;
  
• 
  СПИД у малышей;
  
• 
  трансплантация костного мозга.

Режим дозирования

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста заболевшего, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах продукт назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных больных используют в/в введение IgG до и в последствии хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая доза — 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) продукт назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день на протяжении 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением продукт подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с изначальной скоростью 10-20 кап./мин на протяжении 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Побочное действие

Аллергические и анафилактические реакции: возможны — озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; не часто — резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял восприимчивость при предыдущих введениях).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.

Противопоказания

непереносимость донорского иммуноглобулина, особо в очень редких случаях дефицита IgA, когда у заболевшего имеются антитела к IgA.

Беременность и лактация

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении продукта в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Особые указания

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций надлежит строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции надлежит снизить скорость введения или отменить продукт. При развитии анафилактической реакции или шока надлежит провести противошоковую терапию. В начале введения продукта надлежит следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 мин.

Перед применением надлежит проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Передозировка

Случаи передозировки продукта И.Г. ВЕНА Н. И. В. не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не надлежит смешивать в одном шприце с другими продуктами.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Не допускать замораживания.

Период годности — 2 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!