Наименование: Интратект
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)
АТХ
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Фармакологическая группа
- Медицинский иммунобиологический препарат— глобулин [Иммуноглобулины]
Состав
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Интратект содержит в основном IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.
Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.
T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет где-то 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания препарата Интратект
заместительная терапия:
-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);
-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;
-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.
иммуномодуляция:
-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);
-аллогенная трансплантация костного мозга;
-синдром Гийена-Барре;
-синдром Кавасаки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту лекарства;
повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного лекарства во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его надлежит применять после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные действия
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В нечастых случаях в результате введения Ig вероятно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если больной при предыдущем введении лекарства не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в нечастых случаях— гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.
В случае появления реакций непереносимости нужно либо уменьшить скорость введения лекарства, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig нужно прекратить.
В случае появления шока нужно следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При использовании ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы понизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).
Взаимодействие
Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины надлежит проводить не раньше чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное воздействие Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори надлежит осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
Серологические лабораторные исследования: после введения Ig вероятно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (в частности А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (в частности реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.
Способ применения и дозы
В/в в виде инфузии (капельно), изначально подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии— 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости лекарства скорость возможно постепенно повысить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор использовать запрещается.
Открытый флакон надлежит сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надлежит выбросить.
При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная дозировка— 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая дозировка для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозировки и интервала между введениями надлежит контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат прописывают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости— повторяют данную дозировку на 3-й день или прописывают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию возможно повторить.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.
Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов в течении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом возможно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и предупреждения реакции «трансплантат против хозяина» дозировку надлежит подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно в течении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител предлогается дозировка 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.
Таблица
Рекомендации по дозировке Интратекта
Интратект запрещено смешивать с иными ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта запрещено, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Передозировка
Передозировка лекарства у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Меры предосторожности
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому нужно строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозировки».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в нечастых случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне нечастых случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
В большинстве случаев возможно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что больной не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
— внимательно наблюдать во время введения лекарства за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда раньше не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозировки Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Предлогается с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое воздействие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек надлежит решить вопрос об отмене терапии Ig.
При назначении лекарства и проведении лечения Ig для всех групп пациентов нужно:
— употребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;
— наблюдение за количеством мочи;
— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключение одновременного приема диуретиков.
Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на возможность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
Для изготовления Интратекта применяется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве применяется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).
Форма выпуска
По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5.
Д-63303 Драйайх,
Германия.
BIOTEST PHARMA.
Landsteinerstrasse, 5.
D-63303 Dreieich,
Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.
Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Интратект
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Интратект
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
