Наименование: ИЗОТРЕКСИН, GlaxoSmithKline Export
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Изотретиноин по своей структуре и фармакологическому действию относится к витаминам группы А, которые регулируют рост и дифференциацию клеток эпителия. При систематическом использовании угнетает активность сальных желез и понижает продукцию кожного сала; влияет на процесс образования комедонов, ингибирует фолликулярную кератинизацию, угнетает Propionibacterium acnes и понижает воспалительный процесс.
Эритромицин — макролидный антибиотик, блокирующий синтез белков микроорганизмов, обратимо связываясь с субъединицами рибосом, тормозит таким образом транслокацию пептидов из акцепторного участка рибосомы до донорского, предупреждая дальнейший синтез полипептида. В лечении акне он полезен благодаря уменьшению популяции Propionibacterium acnes и предотвращению высвобождения медиаторов воспаления микроорганизмами. К местно применяемому эритромицину может развиваться стойкость Propionibacterium acnes, однако существуют данные, что эритромицин в комбинации с изотретиноином считается эффективным относительно эритромицин-резистентных штаммов Propionibacterium acnes.
Исходя из того, что в большинстве случаев акне состоит из комедонов и воспалительных участков одновременно, местная терапия комбинированным препаратом, содержащим изотретиноин и эритромицин, считается наиболее логичной и патогенетически обоснованной.
Изотрексин полезен в лечении как воспалительных, так и невоспалительных поражений кожи. Изотретиноиновый компонент полезен в лечении комедоновой фазы заболевания, в то же время эритромициновый компонент полезен при воспалительных очагах средней и умеренной степени тяжести.
Фармакокинетика. Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина минимальна.
Состав и форма выпуска
гель туба 30 г, в карт. коробке
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, этанол безводный.
№ UA/6997/01/01 от 23.08.2012 до 23.08.2017
Показания
местное лечение при акне (acne vulgaris) — как воспалительных, так и невоспалительных (кистозно-узелковых) очагов.
Применение
взрослые. Перед нанесением геля нужно тщательно вымыть руки, снять макияж.
Незначительное количество геля Изотрексина (0,1–0,2 г) тонким слоем наносят на изначально очищенный пораженный участок кожи, а не только на элементы поражения 1–2 раза в сутки.
Для достижения полного терапевтического эффекта лечение, в основном, нужно проводить в течение 6–8 нед.
Макияж возможно наносить после аппликации Изотрексина.
Пациента надлежит предупредить, что чрезмерное нанесение лекарства на лицо может вызвать контакт лекарства с глазами, углами носа или иными участками кожи, которые не требуют лечения. Пациента также надлежит предупредить, что чрезмерное использование лекарства не приводит к более быстрым или лучшим результатам лечения, однако может привести к возможности возникновения покраснения, шелушения кожи или дискомфорта. В случае возникновения таких явлений случайно или в результате чрезмерного применения геля лечение надлежит прекратить на несколько дней.
Противопоказания
Изотрексин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лекарства.
Изотрексин противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Изотретиноин противопоказан для лечения заболевших раком кожи в личном или семейном анамнезе.
Побочные эффекты
Изотрексин может вызвать такие побочные действия:
со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
со стороны ЖКТ: диарея;
со стороны кожи и подкожной ткани: вероятно появление ощущения боли или жжения в месте нанесения, зуд или раздражение, эритема, сухость, ощущение покалывания, шелушение, истончение кожи, гиперпигментация, гипопигментация, фотосенсибилизация. В случае развития чрезмерного раздражения лечение надлежит прекратить и продолжить после исчезновения реакции. Если раздражение сохраняется, лечение надлежит прекратить. Реакции зачастую исчезают после прекращения лечения.
Наличие в составе бутилгидрокситолуола может вызвать местные реакции кожи (в частности контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистой оболочки.
Особые указания
избегать контакта с глазами, полостью рта и слизистой оболочкой, а также экскориациями или экзематозными повреждениями кожи. Надлежит соблюдать осторожность во избежание аккумуляции лекарства в складках кожи и в углах носа. Обработку чувствительных участков кожи, таких как шея, надлежит проводить с осторожностью.
Использовать с осторожностью у пациентов с сопутствующими розовыми угрями и периоральным дерматитом, учитывая раздражающее влияние изотретиноина.
Поскольку Изотрексин может вызвать реакцию гиперчувствительности под влиянием солнечного света, надлежит избегать или минимизировать длительное или случайное влияние солнечного света или лампы. Если избежать воздействия солнечных лучей невозможно, надлежит использовать защитные препараты с адекватной степенью защиты от УФ-излучения и носить защитную одежду для защиты участков кожи, которые лечатся. В случае появления реакции в виде солнечного ожога лечение надлежит прервать.
Учитывая возможный кумулятивный результат, с осторожностью надлежит использовать изотретиноин с иными лекарствами для местного лечения акне. В случае появления раздражения или дерматита надлежит понизить частоту применения геля или временно прервать лечение, которое возможно возобновить после полного исчезновения симптомов раздражения. Если симптомы раздражения сохраняются, лечение надлежит прекратить.
Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, при использовании эритримицина сообщалось о псевдомембранозном колите. Это маловероятно при местном использовании эритромицина, но при возникновении диареи или боли в животе надлежит срочно прекратить лечение и исключить наличие антибиотикоассоциированного колита.
Больные приклонного возраста. Специальных рекомендаций по применению Изотрексина у заболевших приклонного возраста нет. Акне (acne vulgaris) не считается типичной болезнью для лиц этой возрастной группы.
Использование в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Изотрексина в период беременности не установлена.
Изотрексин противопоказан в период беременности, а также женщинам, планирующим беременность. Лечение препаратом прекращают за один менструальный цикл до планируемой беременности.
Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Неизвестно, экскретируется ли изотретиноин в молоко матери, поэтому Изотрексин запрещено использовать в период кормления грудью.
Дети. Не использовать у детей, не достигших половой зрелости.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не описана.
Взаимодействия
надлежит избегать сочетанного применения с окислительными веществами, в частности бензоилпероксид, это может снижать эффективность топического изотретиноина. Если нужно комбинированное лечение, его надлежит назначать в разное время суток, в частности один препарат утром, другой — вечером. При возникновении раздражения или дерматита надлежит уменьшить частоту нанесения геля.
Передозировка
о случаях острой передозировки Изотрексина до настоящего времени не сообщалось. При случайном приеме изотретиноина возможные симптомы передозировки витамина А включают выраженную головную боль, тошноту, рвоту, сонливость, раздражительность, зуд. Не ожидается возникновения симптомов передозировки, связанных с эритромицином при случайном приеме Изотрексина. Лечение при передозировке проводится согласно клиническому состоянию пациента или в соответствии с рекомендациями лечения отравлений при их наличии.
Условия хранения
при температуре до 25 °С.
UA/ISG/0035/14.10.09
