Наименование: Кардосал 10
Действующее вещество
Олмесартана медоксомил* (Olmesartan medoxomil*)
АТХ
C09CA08 Олмесартана медоксомил
Фармакологическая группа
- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)
Показания
Эссенциальная артериальная гипертензия.
Противопоказания
Гиперчувствительность, обструкция желчевыводящих путей, почечная недостаточность (Cl креатинина <20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения), беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (имеются данные о том, что ЛС, действующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, могут приводить к фетальным и неонатальным повреждениям и даже смерти плода). Если беременность наступает в период лечения, прием олмесартана медоксомила срочно прекращают.
Категория действия на плод по FDA— D.
На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание (нет данных о проникновении олмесартана в грудное молоко женщин, однако в низкие уровни олмесартана обнаруживаются в молоке лактирующих крыс).
Побочные действия
Оценка безопасности олмесартана медоксомила была проведена у 3825 пациентов, включая 3275 пациентов, получавших препарат в контролируемых клинических испытаниях. При этом у 900 пациентов терапия проводилась по крайней мере 6 мес, более чем у 525 пациентов— по крайней мере 1 год.
Побочные эффекты, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях с частотой более 1% у пациентов, получавших олмесартана медоксомил, однако также были отмечены с той же или большей частотой у пациентов, получавших плацебо: боль в спине, бронхит, повышение уровня креатинфосфокиназы, диарея, головная боль, гематурия, гипергликемия, гипертриглицеридемия, гриппоподобные симптомы, фарингит, ринит и синусит.
Частота кашля была сходной в группе плацебо (0,7%) и у пациентов, получавших олмесартана медоксомил (0,9%).
Ниже приведены другие (потенциально важные) побочные эффекты, которые отмечались с частотой более 0,5% и могли быть связаны с лечением, наблюдавшиеся при лечении более 3100 пациентов с артериальной гипертензией при проведении монотерапии олмесартаном медоксомилом в контролируемых или открытых клинических испытаниях.
Со стороны нервной системы и органов чувств: вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в груди, тахикардия.
Со стороны органов ЖКТ: абдоминальная боль, диспепсия, гастроэнтерит, тошнота, гиперхолестеринемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, миалгия.
Со стороны кожных покровов: сыпь.
Прочие: периферические отеки, гиперлипемия, гиперурикемия.
Аллергические реакции: отек лица был зафиксирован у 5 пациентов, получавших олмесартана медоксомил.
Лабораторные тесты: небольшое снижение гемоглобина и гематокрита, повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина. В контролируемых клинических испытаниях клинически важные изменения стандартных лабораторных параметров были ассоциированы с приемом олмесартана медоксомила очень редко.
Постмаркетинговый опыт
Астения, рвота, рабдомиолиз, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, алопеция, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Меры предосторожности
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), использование ЛС, влияющих на эту систему, связано с способностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в нечастых случаях, острой почечной недостаточности. Есть увеличенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если больной с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию ЛС, влияющими на РААС. Способность сходного действия не может быть исключена при использовании олмесартана медоксомила. У пациентов с нарушением функции почек предлогается проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Опыт применения у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки отсутствует.
Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом может развиваться гиперкалиемия, если больной страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью. У пациентов этой группы риска предлогается контроль уровня калия в сыворотке крови. Как в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Условия хранения препарата
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
