Наименование: Климара
Действующее вещество
Эстрадиол* (Estradiol*)
АТХ
G03CA03 Эстрадиол
Фармакологические группы
- Эстрогены [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]
- Эстрогены [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
Состав
Описание лекарственной формы
Пластырь овальной формы (около 4,5 см на 3,3 см, что соответствует 12,5 см2), состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей, содержащей действующее вещество.
Пластырь овальной формы (около 6,3 см на 4,7 см, что соответствует 25 см2), состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей, содержащей действующее вещество.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — эстрогенное.
Фармакокинетика
Эстрадиол высвобождается из пластыря (ежедневно 50 мкг) и трансдермально поступает в кровоток с постоянной скоростью, поддерживая заданный уровень гормона в плазме.
Показания препарата Климара®
Заместительная гормональная терапия при расстройствах, вызванных естественной или хирургической менопаузой (только в случае нераковых заболеваний): вазомоторные симптомы (приливы жара, потливость), нарушения сна, атрофические процессы.
Предотвращение постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли молочной железы, эндометриоз, опухоли печени, опухоли, зависящие от половых стероидных гормонов, вагинальные кровотечения неясной этиологии, тромбоэмболические процессы (тромбофлебит, тромбоз), беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Ниже отражена информация о частоте нежелательных явлений при использовании лекарства Климара® (MedDRA— Медицинский словарь регуляторной активности). Информация основана на данных клинических исследований. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось во время клинических испытаний, были раздражение кожи в месте аппликации и боль в молочной железе (>10%). Местные симптомы в месте аппликации как правило выражены в легкой степени и включают покраснение, зуд, жжение и образование везикул.
Со стороны ЖКТ: часто (≥1/100 и <1/10)— боль в животе, вздутие живота, тошнота.
Общие и местные реакции: часто (≥1/100 и <1/10)— отек в месте нанесения пластыря.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: нечасто (≥1/1000 и <1/100)— мышечные судороги
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100 и <1/10)— головная боль, головокружение; нечасто (≥1/1000 и <1/100)— мигрень.
Со стороны репродуктивной системы, молочных желез: часто (≥1/100 и <1/10)— нагрубание молочных желез, изменение характера прорывных кровотечений и мажущих выделений из влагалища; нечасто (≥1/1000 и <1/100)— увеличение молочных желез.
Прочие: часто (≥1/100 и <1/10)— изменения массы тела.
При эстрогензаместительной терапии сообщалось о других нежелательных явлениях, однако связь их с применением лекарства Климара® не может быть ни опровергнута, ни доказана.
Врожденные наследственные генетические заболевания: ухудшение симптомов сопутствующей порфирии.
Со стороны ЖКТ: рвота.
Со стороны печени: холестатическая желтуха.
Психические расстройства: изменение либидо.
Со стороны репродуктивной системы, молочных желез: изменение размера лейомиомы матки, изменения цервикального секрета в объеме.
Кожа и подкожные ткани: хлоазма или мелазма, которые могут персистировать после отмены лекарства, аллергический контактный дерматит, поствоспалительный зуд, генерализованная экзантема.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека (см. «Особые указания»).
Способ применения и дозы
Накожно.
Лечение симптомов климактерического синдрома. Лечение начинается с наименьшей дозировки пластыря Климара®. При необходимости возможно применять более высокодозированный пластырь. После подбора дозировки для облегчения симптомов должна использоваться самая низкая эффективная доза пластыря.
Предупреждение остеопороза. Лечение для профилактики постменопаузной потери костной массы должно быть начато сразу же после наступления менопаузы. Предлогается длительное лечение, основанное на индивидуальном подходе. Лечение должно проводиться либо в непрерывном, либо в циклическом режиме.
При переходе с длительной непрерывной или циклической терапии: лечение надлежит начинать на следующий день после окончания предыдущей схемы лечения. Терапия только эстрогенами применяется, если у женщины была гистерэктомия. У женщин с интактной маткой прогестоген надлежит добавлять к лечению препаратом Климара® на 10–14 дней каждый месяц. При применении пластыря, высвобождающего более 50 мкг гормона/сут, протективного влияния на эндометрий при добавлении прогестогенов выявлено не было.
Пластырь должен прикрепляться еженедельно в постоянном режиме, каждый использованный пластырь должен удаляться через 7 дней, после чего свежий пластырь прикрепляется на другое место. Пластыри могут также быть рекомендованы для лечения в циклическом режиме. В этом случае пластырь прикрепляется еженедельно в течение 3 последовательных нед, с последующим 7-дневным интервалом без прикрепления пластыря до следующего курса лечения.
Менструальноподобное кровотечение в норме развивается через 2–3 дня после прекращения приема гестагенов.
Методика прикрепления пластыря. После удаления защитной пленки пластырь Климара® прикрепляется клеящейся стороной на чистый, сухой участок кожи вдоль позвоночника или на ягодицы. Климара® не должна прикрепляться в области молочных желез или вблизи от них. Участок, выбранный для фиксирования пластыря, не должен быть жирным, поврежденным или раздраженным, нужно также избегать области талии, т.к. при трении тесной одеждой пластырь может отклеиться. Надлежит избегать наклеивания пластыря на те участки кожи, где пластырь может сместиться в положении сидя. Пластырь должен быть прикреплен сразу же после открытия упаковки и удаления защитной пленки. Пластырь должен быть твердо прижат ладонью к месту фиксации в течение где-то, 10 с. Нужно удостовериться, что есть хороший контакт с кожей, особенно по краям. Если пластырь прилегает неплотно, для лучшего приклеивания надлежит надавить на него. Место аппликации должно меняться с интервалом, по крайне мере, в 1 нед между аппликациями. Если пластырь прикреплен правильно, пациентка может мыться в ванной или душе, как зачастую. Но пластырь может отклеиться от кожи под влиянием очень горячей воды или в сауне.
Несвоевременная замена или потеря пластыря. В случае отклеивания пластыря до окончания 7-дневного курса лечения, его возможно попробовать приклеить снова. При необходимости возможно приклеить новый пластырь на оставшиеся дни из 7-дневного интервала применения.
Если пациентка забыла вовремя сменить пластырь, замену надлежит произвести как возможно скорее после установления факта пропуска. Новый пластырь надлежит применять после окончания нормального 7-дневного периода лечения.
Меры предосторожности
Перед началом применения нужно проведение полного общего медицинского и гинекологического обследования (включая обследование молочных желез, цитологии цервикального мазка), исключение беременности. Не надлежит помещать пластырь на область молочных желез или талии. Если пластырь нанесен правильно, то возможно принимать ванну или душ, но нужно учитывать, что в горячей воде пластырь может отклеиться. Нужно сообщить лечащему врачу о наличии сахарного диабета, гипертензии, варикозного расширения вен, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, порфирии, тетании, малой хореи, сердечной недостаточности, расстройств функций печени или почек, мигрени, а также об одновременном приеме барбитуратов, фенилбутазона, гидантоина, рифампицина, появлении нерегулярных кровотечений или необычно обильных кровотечений в период между применением лекарства, неприятных ощущениях в эпигастральной области.
В процессе лечения надлежит учитывать, что длительное применение только эстрогенов в климактерическом периоде может привести к гиперплазии эндометрия и повысить риск развития рака эндометрия. Для уменьшения риска развития рака эндометрия нужен дополнительный прием прогестагена (зачастую в течение 10–12 дней в месяц), который приводит к переходу слизистой оболочки матки в секреторную фазу с ее отторжением и последующему менструальноподобному кровотечению после прекращения введения прогестагена.
Форма выпуска
Пластырь— трансдермальная терапевтическая система 3,9 мг/12,52; 7,8 мг/252. В упаковке контурной безъячейковой 1 шт. В коробке картонной 4 упаковки.
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Владелец РУ: Байер Фарма АГ, Германия.
Дополнительную информацию возможно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр.2.
Тел.: +7 (495) 231 12 00 Факс:+ (495) 231 12 02.
www.bayerpharma.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Климара®
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Климара®
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
