Копаксон Тева Copaxone-Teva — инструкция по применению, цена

Наименование: Копаксон-Тева (Copaxone-Teva)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий. 1 мл (1 шприц) глатирамер ацетат 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и. Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий продукт. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа).

Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем угнетения местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, продукт оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая продукты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект продукта.

Фармакокинетика

В связи с особостями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, также на экспериментальных данных, полагают, что в последствии п/к введения продукт быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

• 
  рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым каждый день п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом в последствии хранения в холодильнике надлежит выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, каждый день меняя места введения. Не надлежит делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор продукта использованию не подлежит. Каждый шприц, содержащий раствор продукта, предназначен только для единоразового применения; оставшийся раствор продукта надлежит уничтожить. Не надлежит смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-или другим продуктом.

При самостоятельном введении продукта в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу продукта. Следующую инъекцию надлежит сделать только через 24 ч.

Введение продукта

Побочное действие

• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; не часто — синкопальные состояния, увеличение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.
  
• 
  Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень не часто — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.
  
• 
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; не часто — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.
  
• 
  Со стороны крови и лимфатической системы: не часто — лимфаденопатия; очень не часто — эозинофилия, спленомегалия.
  
• 
  Со стороны обмена веществ: очень не часто — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.
  
• 
  Со стороны костно-мышечной системы: не часто — артралгия, артрит.
  
• 
  Со стороны дыхательной системы: не часто — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.
  
• 
  Со стороны половой системы: не часто — аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения. Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок.

Местные реакции: боль, покраснение, отек; не часто — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома. Прочие: не часто — гематурия.

Противопоказания

• 
  высокая восприимчивость к глатирамера ацетату или маннитолу. Препарат не рекомендуют использовать у малышей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения продукта у этого контингента заболевших не проводилось.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение продукта Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при надобности применения продукта в период лактации надлежит соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для малыша.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, также на рост и развитие плода.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Особые указания

С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию надлежит проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов надлежит информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы надлежит положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов надлежит проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением продукта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет надобности в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Использование между Копаксоном-Тева и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-или значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с продуктами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами на протяжении не более, чем 28 дней. Крайне не часто может увеличиваться частота местных реакций.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца.

Если по истечении этого периода продукт не использован и находится в оригинальной пачке, его надлежит вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Период годности — 2 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!