Манинил 3,5, Berlin-Chemie AG — инструкция по применению, цена

Наименование: МАНИНИЛ® 3,5, Berlin-Chemie AG

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Глибенкламид оказывает гипогликемизирующее воздействие как у пациентов с сахарным диабетом ІІтипа, так и у здоровых людей, поскольку он увеличивет секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы за счет их стимуляции. Это воздействие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей β-клетки.
Фармакокинетика. После перорального приема глибенкламид быстро и практически полностью всасывается. Одновременный прием пищи значительно не влияет на абсорбцию глибенкламида. Связывание с белками плазмы крови— >98%. Cmax в плазме крови достигается через 1–2ч при использовании Манинила3,5 и через 2,5ч при использовании Манинила5 и составляет 100нг/мл. Через 8–10ч концентрация в плазме крови снижается в зависимости от введенной дозировки на 5–10нг/мл при использовании Манинила 3,5и на 10–20 нг/мл использовании Манинила5. Т½ после в/в введения составляет 2ч, после перорального применения Манинила3,5— 2–5 ч и 7ч при использовании Манинила5. Но некоторые исследования указывают на то, что это время у пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться до 8–10ч. В печени глибенкламид практически полностью трансформируется в два основных метаболита: 4-транс-гидрокси-глибенкламид и 3-цис-гидрокси-глибенкламид, которые не играют существенной роли в гипогликемизирующем действии глибенкламида. Оба метаболита полностью выводятся из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 45–72ч. У пациентов с нарушением функции печени выведение глибенкламида из плазмы крови замедлено. При почечной недостаточности, в зависимости от степени нарушения функции почек, компенсаторно увеличивается выведение метаболитов с мочой. При умеренно выраженной недостаточности почек (клиренс креатинина ≥30мл/мин) суммарная элиминация остается без изменений; при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.

Состав и форма выпуска

???????® 3,5

табл. 3,5 мг, №120

1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3,5 мг;
Причие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксиетилцелюлоза, магния стеарат, краситель Понсо 4R (Е124).

№ UA/9669/01/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019

???????® 5

табл. 5 мг, №120

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, понсо 4R (E 124).

№ UA/9669/01/02 от 06.10.2014 до 06.10.2019

Показания

инсулиннезависимый диабет у взрослых (сахарный диабет IIтипа), если другие меры, как, в частности, строгое соблюдение диеты, уменьшение избыточной массы тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.

Применение

препарат назначает врач. Коррекция диеты обязательна. Дозировка зависит от результатов исследования уровня глюкозы в крови и моче. Таблетки надлежит принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (лучше 1стаканом воды). При назначении дозировки, составляющей более 2таблеток лекарства в сутки, предлогается все количество таблеток (дозировки) распределять на один прием утром и один— вечером в соотношении 2:1. Очень важно использовать препарат каждый раз в одно и то же время. Если пациент пропустил один прием, то никогда запрещено это компенсировать приемом более высокой дозировки в следующий прием. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Во время лечения нужно проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.
Первое и последующие назначения. Терапию начинают, по возможности, с минимальных доз, прежде всего это касается пациентов с повышенной склонностью к гипогликемии и массой тела <50кг. Терапию целесообразно начинать с назначения ½–1 таблетки Манинила 3,5 (1,75–3,5мг глибенкламида) или ½–1таблетки Манинила5 (2,5–5 мг глибенкламида) 1раз в сутки. При недостаточной коррекции обмена веществ дозу постепенно повышают с интервалом от нескольких дней до 1нед, пока не будет достигнута необходимая терапевтическая дозировка, которая составляет 15мг/сут (3таблетки Манинила5) или 10,5 мг микронизированного глибенкламида (3таблетки Манинила 3,5).
Переведение пациента с применения других антидиабетических препаратов. Переведение на прием Манинила осуществляют очень осторожно и начинают с ½–1 таблетки Манинила 3,5 (1,75–3,5 мг глибенкламида в сутки) или ½–1 таблетки Манинила 5 (2,5–5 мг глибенкламида в сутки).
Подбор дозировки. Пациентам приклонного возраста, астенизированным больным или при недостаточном питании, а также при нарушении функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу нужно понизить ввиду риска развития гипогликемии. Кроме того, при уменьшении массы тела пациента или при изменении образа жизни нужно решить вопрос о коррекции дозировки.
Комбинация с иными антидиабетическими средствами. В обоснованных случаях при непереносимости метформина может быть показано дополнительное использование препаратов группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил также возможно комбинировать с пероральными антидиабетическими лекарствами, которые не стимулируют выброса эндогенного инсулина β-клетками поджелудочной железы (гуарем или акарбоза). При вторичной резистентности к глибенкламиду (снижение продукции инсулина в результате истощения β-клеток островков Лангерганса) может быть использована комбинированная терапия с инсулином. Но при полном прекращении секреции собственного инсулина в организме показана монотерапия инсулином.
Способ применения и продолжительность терапии. Таблетки надлежит принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). При суточной дозе, которая составляет более 2таблеток лекарства, предлогается все количество распределять на один утренний и один вечерний приемы в соотношении 2:1. Очень важно использовать препарат каждый раз в одно и то же время. Если пациент пропустил один прием, то никогда запрещено это компенсировать приемом более высокой дозировки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Во время лечения нужно проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.
Дети. Не использовать глибенкламид детям.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или любому компоненту лекарства. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам, диуретикам, производным сульфонамида и пробенециду — возможны перекрестные реакции. Инсулинзависимый сахарный диабет (Ітипа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете ІІтипа, метаболический ацидоз, диабетическая прекома или кома, состояние после резекции поджелудочной железы. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек. Период беременности и кормления грудью. Дополнительные противопоказания для Манинил 5 мг: пациенты которые принимают бозентан.

Побочные эффекты

нарушение обмена веществ и питания. Увеличение массы тела, гипогликемия, которая может принимать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой, которая угрожает жизни больного. При стертом течении гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитических средствами типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствовать. Симптомами-предвестниками гипогликемии являются, внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, чувство ползания мурашек в ротовой полости, бледность кожи, головная боль, сонливость, расстройства сна, чувство страха, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы (в частности, нарушение речи и зрения, явления паралича или нарушение чувствительности).
Со стороны органа зрения. Расстройства зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, ощущение переполнения / вздутия в желудке, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический вкус во рту. Эти жалобы имеют преходящий характер и в целом не требуют отмены лекарства.
Со стороны печени и желчного пузыря. Преходящее повышение АсАТ и АлАТ, ЩФ, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, вероятно, вызванные аллергической реакцией гиперэргического типа клеток печени. Эти нарушения имеют обратимый характер после отмены лекарства, однако могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд, уртикарная сыпь, erythema nоdоsum, кореподобная или макулопапулезная экзантема, пурпура, фотосенсибилизация. Эти явления реакций повышенной чувствительности имеют обратимый характер, однако очень редко могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и значительным снижением АД, вплоть до развития шока. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, артралгии, лихорадку, протеинурию и желтуху; аллергический васкулит, представляет угрозу жизни. При появлении кожных реакций надлежит обратиться к врачу.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза, апластическая анемия, эозинофилия. В отдельных случаях: панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные изменения картины крови имеют обратимый характер после отмены лекарства, однако очень редко могут представлять угрозу для жизни.
Другие побочные действия. Слабая диуретическое воздействие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, протромбина, перекрестная аллергия с сульфаниламидами, производными сульфонамидов и пробенецидом, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Понсо 4R может вызвать аллергические реакции.

Особые указания

нужно помнить, что при одновременном использовании Манинила с клонидином, блокаторами β-адренорецепторов, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие пациентом симптомов— предвестников гипогликемии.
При нарушении функции почек или печени, сниженной функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особая осторожность.
У пациентов приклонного возраста существует опасность развития пролонгированной гипогликемии, поэтому глибенкламид назначается с особой осторожностью и под постоянным наблюдением в начале лечения; целесообразен вначале прием препаратов сульфонилмочевины с более коротким периодом действия. При затрудненном контакте с пациентом (в частности при церебральном атеросклерозе) повышается риск развития гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное количество потребляемых углеводов, непривычная физическая нагрузка, диарея или рвота могут повышать риск развития гипогликемии. Прием лекарственных средств, влияющих на ЦНС, и блокаторов β-адренорецепторов, а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы предвестники гипоглекимии.
Алкоголь при однократном употреблении в значительном количестве и при его постоянном употреблении может непредвиденным образом усилить или ослабить воздействие Манинила. Постоянное злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению обмена веществ. При несоблюдении схемы лечения, недостаточном гипогликемизирующим действии лекарства или во время стрессовых ситуаций уровень глюкозы в плазме крови может повышаться. Симптомы гипергликемии: полидипсия, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи, снижение работоспособности. При выраженных стрессовых ситуациях (травма, операция, инфекционное заболевание, которое сопровождается повышением температуры тела) может ухудшиться обмен веществ, что приводит к гипергликемии, иногда настолько выраженной, что может возникнуть необходимость во временном переводе пациента на терапию инсулином. Больной должен быть проинформирован о том, что о развитии других заболеваний во время лечения Манинилом ему надлежит срочно сообщать врачу.
У заболевших с недостаточностью в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение лекарствами сульфонилмочевины, в том числе глибенкламидом, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому нужно решить вопрос об их переводе на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины. У заболевших с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции Манинил использовать не надлежит.
Использование в период беременности и кормления грудью. Глибенкламид противопоказан.
Использование у детей. Глибенкламид не используют ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. При гипогликемии может снижаться возможность к концентрации внимания и скорость реакции, что нужно учитывать и принимать меры безопасности для устранения гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Это особенно важно в случаях частого появления гипогликемических состояний или отсутствия адекватного восприятия симптомов— предвестников гипогликемии, при этом нужно решить вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Взаимодействия

при одновременном использовании Манинила с иными лекарственными средствами его воздействие может усиливаться или ослабляться, поэтому нужно проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов.
Усиление действия глибенкламида (вероятно развитие гипогликемических состояний) может возникать при одновременном использовании с иными пероральными антидиабетическими лекарствами и инсулином, ингибиторами АПФ, анаболическими стероидами и лекарствами мужских половых гормонов, антидепрессантами (флуоксетин, ингибиторы МАО), блокаторами β-адренорецепторов, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазолом, ПАСК, пентоксифиллином (при парентеральном введении в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, сульфонамидами, лекарствами тетрациклинового ряда, тритоквалином, цитостатиками группы циклофосфамида.
Снижение действия глибенкламида (вероятно развитие гипергликемических состояний) может возникать при одновременном использовании с ацетазоламидом, блокаторами β-адренорецепторов, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, ГКС, никотинатами, производными фенотиазина, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, лекарствами женских половых гормонов (гестагены, эстрогены), симпатомиметиками.
Антагонисты Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать гипогликемизирующее воздействие препаратов. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипо- или гипергликемии. Воздействие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.

Передозировка

однократная передозировка или использование незначительно повышенных доз в течение длительного времени могут привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, которая представляет угрозу для жизни. При умышленной передозировке имеется опасность пролонгированной гипогликемии со склонностью крецидивам после нескольких дней успешного лечения.
Симптомы передозировки (гипогликемии): внезапный гипергидроз, усиленное сердцебиение, дрожь, ощущение голода, беспокойство, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, нарушения сна, пугливость, неуверенность движений, обратимый неврологический дефицит (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии возможна потеря сознания (гипогликемическая кома). В таких случаях кожные покровы на ощупь влажные и холодные, отмечаются тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги.
Лечение: гипогликемию легкой или средней степени тяжести больной способен устранить самостоятельно, приняв сахар или богатую углеводами пищу. При тяжелой гипогликемии надлежит срочно обратиться за помощью к врачу.
При случайной передозировке и при наличии контакта с пациентом нужно вызвать рвоту, провести промывание желудка (при отсутствии судорожной готовности) и в/в ввести р-р глюкозы. При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) нужно срочно начать в/в введение глюкозы (болюсно 40–80мл 40% р-ра глюкозы с последующей инфузией 5–10% р-ра глюкозы). При необходимости возможно дополнительно ввести 1мг глюкагона в/м или в/в. Если больной не приходит в сознание, вышеуказанные мероприятия повторяют, при необходимости проводят интенсивную терапию. При пролонгированной гипогликемии требуется наблюдение за состоянием пациента с регулярным контролем гликемии в течение нескольких дней и, при необходимости,— проведение инфузионной терапии.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Манинил 5 — хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от влажности месте.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!