Наименование: Менопур
Действующее вещество
Менотропины (Menotropins)
АТХ
G03GA02 Менотропины
Фармакологическая группа
- Фолликулостимулирующее средство [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]
Состав
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — гонадотропное.
Фармакодинамика
Менопур® считается препаратом менопаузного гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, увеличивет уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® зачастую сочетается с введением препаратов человеческого ХГ (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax ФСГ в плазме достигается в течение 7 ч после п/к или в/м введения.
Распределение. Vd после повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при п/к введении и 8,5±3,2 МЕ/л при в/м введении.
Метаболизм. Не изучался.
Выведение. Концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. T1/2 составляет (30±11) ч при п/к и (27± 9) ч при в/м введении. Выводится в основном почками.
Показания препарата Менопур®
У женщин:
ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном);
контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
У мужчин:
стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленных первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с лекарствами чХГ).
Противопоказания
персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;
метроррагия и другие кровотечения неясной этиологии;
рак яичников, матки и/или молочной железы;
рак предстательной железы, опухоль яичек;
высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
беременность и период лактации;
опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
андрогенозависимые опухоли;
гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом лекарства обязательно надлежит проконсультироваться с врачом.
С осторожностью: см. «Особые указания».
Применение при беременности и кормлении грудью
Менопур® противопоказан беременным и кормящим женщинам.
Побочные действия
Часто (от >1/100 до <1/10)
Со стороны мочеполовой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, метеоризм.
Общие реакции и реакции в месте введения: боль, отек и раздражение в месте инъекции.
У мужчин может наблюдаться гинекомастия.
Наиболее серьезным побочным действием считается СГЯ и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развились любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, надлежит сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Препарат не надлежит смешивать в одном шприце с иными ЛС.
Совместное применение лекарства Менопур® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном использовании этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза надлежит назначать Менопур® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.
Способ применения и дозы
В/м или п/к. Подкожный способ введения предпочтительнее, т.к. он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом надлежит проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Надлежит избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Дозировка лекарства, описанная ниже, считается одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого нужен мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде УЗИ отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.
У женщин, если не предписано иное, то предлогается следующая схема лечения:
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):
Целью лечения препаратом Менопур® считается развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение зачастую начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозировки 75–150 ME (1–2 флакона лекарства) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, дозировка постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, однако не более чем на 75 ME. Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 нед, надлежит прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам предлогается применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, надлежит сделать однократную инъекцию 5000–10000 ME чХГ на следующий день после введения последней дозировки лекарства Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХГ и на следующий день после введения.
Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Менопур® надлежит назначать где-то через 2 нед после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная дозировка лекарства Менопур® составляет 150–225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников дозировка может постепенно увеличиваться. Изменение дозировки не должно превышать 150 ME за один раз. Наибольшая суточная дозировка лекарства Менопур® не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не надлежит вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение лекарства Менопур® надлежит начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозировки лекарства, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, надлежит сделать однократную инъекцию 10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов надлежит тщательно наблюдать в течение 2 нед после введения чХГ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию надлежит прекратить, отказаться от введения чХГ и применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.
У мужчин если не предписано иное, то предлогается следующая схема лечения:
При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® назначается, если предшествующая терапия лекарствами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями лекарства Менопур® по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме надлежит продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME лекарства Менопур® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза надлежит оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение надлежит прекратить.
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75–150 ME лекарства Менопур® 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000–3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75–150 ME лекарства Менопур®.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки неизвестны, но в таких ситуациях надлежит ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка
Лечение: зачастую не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2–3 нед. Подробнее см. раздел «Особые указания».
Особые указания
Перед началом лечения предлогается провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.
После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность появления многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность появления многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.
Надлежит иметь в виду возможность появления эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.
Не установлена связь между применением лекарства Менопур® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.
Частота появления врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Но это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®.
Надлежит помнить, что у пациенток с индексом массы тела ?30 кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение лекарствами менотропинов может приводить к развитию СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и выражается в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением чХГ, (реже — при проведении ВРТ).
При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение надлежит срочно прекратить!
При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их длительность, что может угрожать жизни пациентки.
В случаях развития СГЯ не надлежит вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск появления СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на возможность управлять автомобилем и иными механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Флакон с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».
Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 фл. лиофилизата и 5 ампул растворителя в картонную ячейковую упаковку. 1 или 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.
Производитель
Ферринг ГмбХ.
Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
115054, Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.
Тел.: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Менопур®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Менопур®
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
