Наименование: Мерсилон (Mersilon)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки круглые, 6 мм в диаметре, двояковыпуклые, с маркировкой «TR4» на одной стороне и надписью «Organon*» — на другой.
1 таб.
этинилэстрадиол 20 мкг.
дезогестрел 150 мкг.
Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол, крахмал картофельный, кремния оксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, повидон, стеариновая кислота.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив
Фармакологическое действие
Контрацептивное действие КОК основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых, по-видимому, являются ингибирование овуляции и изменения в цервикальной секреции. Помимо защиты от беременности КОК обладает еще рядом положительных свойств, в противоположность негативным свойствам которые могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. Цикл становится более регулярным, менструация часто бывает менее болезненной, а кровотечение сокращается.
Последнее может снизить частоту возникновения железодефицитной анемии. Есть доказательства того, что при больших дозах КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения фиброкистозных опухолей молочной железы, кисты яичников, воспалительных заболеваний таза, внематочной беременности и рака эндометрия и яичников. Относится ли это к низкодозированпым КОК, нуждается в выяснении.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Орально введенный дезогестрел быстро и полностью всасывается ипревращается в этоногестрел. Пик концентрации в сыворотке составляет примерно 2 мг/мл и достигается примерно через 1,5 часа в последствии единоразового приема.
Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны ( SHBG ). Только 2-4% от общей концентрации лекарства в сыворотке присутствуетв виде свободного стероида, а 40-70% специфически связано с SHBG . Индуцированное эти нилэстрадиолом увеличение SHBG оказывает влияние на распределение между белками сыворотки, вызывая увеличение SHBG-связанной фракции и снижение альбумин-связанной фракции. Предполагаемый объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидов. Скорость метаболического клиренса из сыворотки в пределах 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия со введенным одновременно этинилэстрадиолом. Выведение Уровень зтоногестрела в сыворотке снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения в пределах 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.
Состояние равновесия
На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние уровень SHBG , который возрастает в три раза под действием этинилэстрадиола. После каждый деньго приема уровень лекарства в сыворотке возрастает примерно в 2-3 раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса лечения.
Этинилэстрадиол
Всасывание
При оральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пик сывороточной концентрации, составляющей в пределах 80 пкг/мл, достигается на протяжении 1- 2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет примерно 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает увеличение сывороточной концентрации SHBG . Определено, что кажущийся объем распределения составляетв пределах 5 л/кг.
Метаболизм
Этииилэстрадиол является объектом пресистемного конгъюгирования как в слизистой тонкой кишки, так и в печени.Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при всем этом образуется большое разнообразие гидроксилированных и метилированных метаболитов, и они присутствуют как свободные метаболиты и как конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса составляет в пределах 5 мл/мин/кг.
Выведение
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим в пределах 24 часов. Неизмененный продукт не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочей и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболита составляет в пределах 1 дня.
Состояние равновесия
Равновесные концентрации достигаются через 3-4 дня, когда уровень продукта в сыворотке на 30-40% выше по сравнению с единоразовой дозой.
Преклинические данные о безопасности
Для оценки риска для человека были проведены исследования токсичности на животных для обоих компонентов продукта
этинилэстрадиола и дезогестрела
и для их комбинации.
При систематическом исследовании переносимости при повторном введении продуктов не обнаружено эффектов, которые могли бы указывать на неожиданный риск для человека. В исследованиях отдаленной токсичности при повторных дозах не выявлено онкогенного потенциала. Однако надлежит иметь в виду, что половые стероиды могут ускорять рост определенных гормон-зависимых тканей и опухолей. Исследования эмбриотоксичности и тератогенности и оценка влияния обоих компонентов на плодовитость животных-производителей, развитие плода, лактацию и способность к репродукции у потомков не дали указаний о возможности риска нежелательных эффектов у человека в последствии использования рекомендуемых доз продуктов.
В исследованиях in vitro и in vivo не получено указаний о мутагенном потенциале.
Показания
Контрацепция.
Режим дозирования
Как принимать Мерсилон Таблетки надлежит принимать в соответствии с указаниями на пачке каждый день примерно в одно и то же время, запивая при надобности, небольшим количеством жидкости. Нужно принимать по одной таблетке каждый день на протяжении 21 дня. Прием каждой в последствиидующей упаковки возобновляют в последствии 7-дневного перерыва, во время которого обычно появляются менструальноподобные выделения. Как правило, они начинаются на 2-3 день в последствии приема в последствиидней таблетки и могут продолжаться до начала приема следующей упаковки.
Как начинать прием Мерсилона
Гормональные контрацептивы в предшествующий период [в последствиидний месяц} не использовались
Прием таблеток начинают в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и со 2-5 дня. В таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.
Переход от другого комбинированного орального контрацептива (КОК)
Желательно, чтобы женщина начинала прием Мерсилона на следующий день в последствии в последствииднего приема активной таблетки предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день в последствии перерыва в приеме таблеток или плацебо ее предыдущего КОК. Переход от метода, основанного на использовании только прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты)
Женщина может начинать прием Мерсилона в любой день в последствии прекращения использования «мини-пили» (в случае имплантата — каждый день его удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях советуют дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
Женщина может начинать прием Мерсилона немедленно. В этом случае у нее нет надобности использовать дополнительные способы контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Женщинам надлежит советовать начинать прием Мерсилона с 21 или 28 дня в последствии родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема женщине надлежит дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дней приема таблеток.
Однако если половой акт уже имел место, то до начала использования КОК надлежит исключить беременность, или женщине надлежит дождаться первой менструации.
Что делать в случае пропуска приема таблеток
Если женщина опоздала с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Ей надлежит принять таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом и потом она обязана продолжать прием в обычное время. Если она опоздала с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В случае пропуска приема таблеток можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;
2. для достижения адекватного угнетения оси гипоталамус-гипофиз-яичники необходим непрерывный прием таблеток на протяжении 7 дней.
В соответствии с этим можно дать следующий совет, которому надлежит следовать в повседневной жизни: 1-я неделя
Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если ей придется принять две таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в свое обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней надлежит использовать барьерный метод контрацепции, такой как использование презервативов. Если половой акт имел место в предшествующие 7 дней, надлежит учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе время наступления перерыва, тем выше риск беременности. 2-я неделя
Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как. только она вспомнит об этом, даже если ей придется принять две таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в свое обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки на протяжении 7 дней, предшествовавших первому пропуску таблетки, нет надобности в использовании дополнительных противозачаточных средств. В противном же случае, или если она пропустила больше одной таблетки, ей надлежит использовать дополнительные меры предосторожности на протяжении 7 дней. 3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает по мере приближения перерыва в приеме таблеток.
Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух нижеследующих вариантов, то не возникнет надобности в использовании дополнительных мер предупреждения беременности если соблюдать условие, что в течении 7 дней, предшествовавших первому пропуску таблетки, женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, то женщина обязана следовать первому из двух вариантов и использовать дополнительные меры предосторожности на протяжении следующих 7 дней.
1. Женщина обязана принять в последствииднюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если ей придется принять две таблетки одновременно. Потом она продолжает принимать таблетки в свое обычное время. Следующую упаковку надлежит начать принимать сразу же в последствии окончания используемой, т.е. не должно быть перерыва в приеме между пачками. Маловероятно, что у женщины начнутся менструальноподобные выделения до окончания приема второй упаковки, хотя в процессе приема таблеток может наблюдаться «мазня» или внезапное сильное кровотечение.
2. Женщине можно также посоветовать прервать прием таблеток из используемой упаковки. В этом случае перерыв составляет 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток возобновляется со следующей упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и у нее не появились менструальноподобные выделения во время первого обычного перерыва в приеме, надлежит рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации в случае рвоты
Если на протяжении 3-4 часов в последствии приема таблетки наблюдается рвота, возможно не полное всасывание продукта. В таком случае применим совет относительно пропуска таблетки, который дается в разделе 4.2.3. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема продукта, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.
Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать наступление менструации женщине надлежит продолжать прием Мерсилона из новой упаковки и не делать перерыва. По желанию период приема может быть продлен вплоть до завершения приема второй упаковки. При этом может наблюдаться внезапное сильное кровотечение или «мазня». Регулярный прием Мерсилона возобновляется в последствии обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Чтобы передвинуть начало менструации на другой от ожидаемого день недели при использовании текущей схемы приема продукта, женщине можно посоветовать сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск того, что у нее не будет менструальноподобных выделений и появятся внезапное сильное кровотечение или «мазня» во время приема второй упаковки (как при задерживании менструации).
Побочное действие
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах при использовании КОК (однако их связь с КОК не была ни подтверждена, ни опровергнута): болезненность молочных желез и появление секреции; головная боль; мигрень; изменение либидо; депрессивные состояния; непереносимость контактных линз; тошнота; изменение вагинальной секреции; различные кожные нарушения; задержка жидкости; реакция гиперчувствительности.
Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не должны использоваться ни при одном из перечисленных ниже состояний. Если какое-или из этих состояний возникнет в первый раз при использования КОК, применение данного продукта надлежит немедленно прекратить.
тромбоз (венозный или артериальный) в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе продрома тромбоза (например преходящее нарушение мозгового кровообращения, стенокардия);
сахарный диабет с повреждением сосудов;
наличие тяжелых или множественных факторов риска в отношении венозного и артериального тромбозтакже может явиться противопоказанием (см. раздел «Особые указания»)
наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям);
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
известные или предполагаемые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, зависимые от половых стероидных гормонов;
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
известная или предполагаемая беременность;
высокая восприимчивость к любому из компонентов Мерсилона.
Беременность и лактация
В обширных эпидемиологических исследованиях не выявлено ни увеличения риска врожденных дефектов у малышей, родившихся у женщин, использовавших КОК до беременности, ни тератогенных эффектов, когда женщины принимали КОК, еще не зная о наступлении беременности. Смотри также раздел «Противопоказания». КОК могут влиять па лактацию, так как они могут снижать количество и изменять состав грудного молока, поэтому обычно использование КОК не рекомендуют, пока кормящая мать полностью не прекратит кормить малыша грудью. Небольшие количества стероидов или их метаболитов из контрацептива могут выделяться с молоком, но нет доказательств того, что это плохо оказывает влияние на здоровье малыша.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Особые указания
Если какие-или из указанных ниже состояний или факторов риска имеют место, то с каждой женщиной в отдельности надлежит обсудить и взвесить все за и против применения того или иного КОК еще до того, как она решит начать его использование. В случае ухудшения, обострения или появления впервые любого из этих состояний или факторов риска женщина обязана проконсультироваться со своим врачом, который должен решить, надлежит ли прекратить использование продукта.
Циркуляторные нарушения
Эпидемиологические исследования позволили предположить наличие связи между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботичееких и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Эти состояния возникают не часто.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия, может иметь место при использовании КОК. Приблизительное количество случаев ВТЭ у женщин, использующих О К с низкой дозой число (<50 мкг ЕЕ), доходит до 4 на 10 000 женщин/лет по сравнению с 0,5-3 на 10 000 женщин/лет у тех, кто не использует ОК.
Однако частота заболевания ВТЭ, имеющей место при использовании КОК, существенно ниже, чем при беременности (т.е. 6 случаев па 10 000 беременных женщин/лет). У женщин, использующих КОК, крайне не часто встречается тромбоз вен и артерий печени, брюшины, почек или сетчатки. Единого мнения о связи этих заболеваний с использованием КОК не существует.
Симптомы венозных или артериальных тромбозов могут включать такие признаки, как: односторонняя боль и/или отек ноги; внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку; внезапная остановка дыхания; внезапное начало кашля; необычайно тяжелая и продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; неразборчивая речь или афазия; головокружение; коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него; слабость или ярко выраженная потеря чувствительности, внезапно поражающая одну сторону или одну часть тела; моторные расстройства; «острый живот».
Риск заболевания тромбоэмболией (венозной и/или артериальной) связан с:
возрастом;
курением (у заядлых курильщиц с возрастом риск повышается, особо у женщин старше 35 лет);
наличием данного заболевания в семье (т.е. случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или у родителей в относительно раннем возрасте).
Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, женщину надлежит направить на консультацию к специалисту до того, как назначить применение КОК;
ожирением (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
дислипопротеинемией;
гипертонией;
болезньм сердечных клапанов;
фибрилляцией предсердия;
длительной неподвижностью, серьезной хирургической операцией, любой операцией на ногах или серьезной травмой. В этих случаях рекомендуется прервать использование КОК (в случае элективной хирургии, по крайней мере, на четыре недели) и не возобновлять его на протяжении двух недель с момента полного восстановления. Нет единого мнения по вопросу о возможной роли варикознорасширениых вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.
Следует учитывать увеличение риска тромбоэмболии при беременности;
Другие состояния, связанные с нарушением кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Увеличение частоты или тяжести мигрени при использовании КОК (которое может быть продромом цереброваскулярных заболеваний) может стать поводом для немедленного прекращения приема КОК.
Биохимические факторы, которые могут быть индикаторами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность активированного протеина С (АРС), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S , антифосфолипидные антитела (антитела к антикардиолипину, антикоагулянт при волчанке).
Рассматривая соотношение риск/польза, врач должен принимать во внимание тот факт, что адекватное лечение состояния может снизить связанный с КОК риск тромбоза и что риск, связанный с беременностью, выше риска, связанного с использованием КОК.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось об увеличении риска развития рака шейки матки у женщин, длительно употребляющих КОК, однако точность этих сообщений подвергается сомнению, поскольку неизвестно, до какой степени на эти данные влияют особости сексуального поведения и другие факторы, такие как папиллома вирус человека (HPV).
Проведенный на основании 54 эпидемиологических исследований мета-анализ показал, что имеется несколько увеличенный относительный риск ( RR =1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые постоянно пользуются КОК. Дополнительный риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет в последствии прекращения применения КОК. Поскольку у женщин в возрасте до 40 лет рак молочной железы встречается не часто, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированное у лиц, постоянно пользующихся КОК или начавших их прием в в последствииднее время, мало по отношению к риску развития рака молочной железы на протяжении всей жизни. В этих исследованиях не было получено доказательств причинной связи. Наблюдаемые особости увеличения риска могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у лиц, пользующихся КОК, с биологическим действием КОК или комбинацией обоих этих факторов. Раки молочной железы, диагностированные у лиц, пользующихся КОК, как правило, менее запущены клинически, нежели рак молочной железы, выявленный у лиц, никогда не использовавших КОК.
Изредка сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более не часто — о случаях ее злокачественных опухолей у лип, пользующихся КОК. В единичных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшинное кровотечение, угрожающее жизни. У женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике в случае сильной боли в верхней части брюшной полости, увеличения печени или признаках внутрибрюшинного кровотечения надлежит рассматривать возможность присутствия опухоли печени.
Другие состояния.
У женщин с гипертриглицеридемией или у тех женщин, у которых она имела место в анамнезе семьи, может быть повышен риск панкреатита при использовании КОК. Несмотря на то, что небольшое увеличение давления наблюдается у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимая гипертензия встречается не часто. Связь между использованием КОК и клинической гипертензией не была установлена. Однако если у женщин, пользующихся КОК, на протяжении длительного периода отмечается повышенное давление, то со стороны врача будет правильно отменить КОК и лечить гипертензию. В некоторых случаях прием КОК можно возобновить, если при помощи гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей давления.
Сообщалось, что следующие состояния встречаются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но доказательства их связи с в последствиидним неубедительны: желтуха и/или сыпь, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Острые или хронические нарушения функции печени могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех нор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидив холестатической желтухи, имевшей место при беременности или предыдущем использовании половых стероидов, также вызывает необходимость прекращения приема КОК.
Несмотря на то, что КОК могут влиять на резистентность периферического инсулина и на толерантность к глюкозе, нет доказательств надобности изменения терапевтического режима при диабете у лиц, принимающих КОК. Однако женщины-диабетики должны постоянно наблюдаться у врача, пока они принимают КОК.
Установлено наличие связи между болезнью Крона, язвенным колитом и использованием КОК.
Иногда могут возникать пигментные пятна, особо у тех женщин, у которых они имели место во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к появлению пигментных пятен надлежит избегать солнечного света и ультрафиолетового облучения в период приема КОК.
Медицинское обследование/консультирование
До начала или возобновления приема КОК надлежит собрать полный медицинский анамнез и пройти полное медицинское инструментальное обследование, уделяя особое внимание противопоказаниям и мерам предосторожности. Подобное обследование необходимо повторять по крайней мере один раз в год на всем протяжении приема КОК.
Периодическая медицинская оценка важнтакже из-за противопоказаний (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения и т.д.) или факторов риска (например, имеющиеся в роду случаи венозного или артериального тромбоза), которые впервые могут возникнуть в период приема КОК. Частота и характер таких обследований должны быть подобраны для каждой женщины индивидуальны, но в целом должны включать исследования кровяного давления, молочных желез, органов брюшной полости и таза, включая цитологию шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.
Следует разъяснять женщинам, что оральные контрацептивы не защищают от вируса иммунодефицита человека (от СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска приема таблеток рвоты или сопутствующего медикаментозного лечения.
Снижение контроля цикла
Нерегулярный менструальный цикл («мазня», внезапное кровотечение) может иметь место при приеме любых КОК, особо в первые месяцы их использования. Поэтому оценивать любые его нарушения надлежит лишь в последствии адаптационного периода, состоящего примерно из трех циклов. Если нерегулярность кровотечения сберегается или появляется в последствии регулярных ранее циклов, надлежит рассмотреть негормональные причины и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности. Эти меры могут включать диагностическое выскабливание. У некоторых женщин в перерыве между приемами таблеток может отсутствовать менструальноподобное кровотечение. Если при всем этом прием КОК осуществлялся в соответствии с описанными в разделе «Дозировка и способ применения» указаниями, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если до первого отсутствующего кровотечения прием КОК осуществлялся с нарушением указаний или если кровотечения отсутствовали два раза, надлежит исключить беременность перед тем как продолжить прием КОК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Такого влияния не наблюдалось.
Передозировка
О серьезных вредных эффектах при передозировке не сообщалось. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек — небольшое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, и в последствиидующее лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
Использование лекарственных веществ, в результате которого происходит усиление клиренса половых гормонов, может приводить к внезапному кровотечению и к сбою в действии орального контрацептива. Установлено, что подобным действием обладают гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; предположительно — оксакарбазепип, топирамат, фельбамат и гризеофульвин. Механизм этою взаимодействия основан, по-видимому, на способности этих лекарств индуцировать печеночные ферменты.
Максимальная индукция ферментов обычно не проявляется на протяжении 2-3 недель, по потом может удерживаться, по крайней мере, на протяжении 4 недель в последствии отмены лекарственной терапии.
Есть сведения, что к сбою в действии контрацептивов приводит их взаимодействие с антибиотиками, такими как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого явления еще не выяснен.
При непродолжительном лечении любым из лекарств, относящихся к перечисленным выше классам, или отдельными лекарственными продуктами женщина обязана использовать барьерный метод в дополнение к КОК. Барьерный метод используется в период приема сопутствующего лекарства и на протяжении 7 дней в последствии его отмены. Для женщин, принимающих рифампицин, барьерный метод в дополнение к КОК надлежит использовать на протяжении всего периода лечения рифампицином и еще на протяжении 28 дней в последствии прекращения его приема.
Если введение сопутствующего лекарства продолжается, а таблетки в пачке КОК уже закончились, следующую упаковку КОК надлежит начинать без обычного перерыва.
При долгом лечении продуктами, индуцирующими ферменты печени, специалисты рекомендуют увеличивать дозу стероидных контрацептивов.
Если высокая доза контрацептива нежелательна или представляется неудовлетворительной или ненадежной, например, в случае нерегулярного кровотечения, надлежит рекомендовать применение другого метода контрацепции.
Лабораторные анализы
Использование стероидных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровень (транспортных) белков в плазме, например, кортикостероид связывающего глобулина и лип ид/ли по протеиновой фракции, параметры углеводного метаболизма и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения в основном остаются в пределах значений лабораторной нормы.
Условия и периоди хранения
Хранить, как и все лекарства, надлежащим образом, в недоступном для малышей месте, при температуре от 2 °С до 25 °С
Период годности таблеток отвечает указаниям на пачке.
Внимание!Перед применением медикамента «Мерсилон (Mersilon)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Мерсилон (Mersilon)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
