Миакальцик спрей назальный — инструкция по применению, цена

Наименование: Миакальцик (Miacalcic) спрей назальный

Форма выпуска, состав и пачка

Спрей назальный 1 доза синтетический кальцитонин лосося 200 МЕ*. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

• 
  * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, в последствиидовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более повышенным сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС. Уже в последствии единоразового применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется увеличением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

При продолжительном (на протяжении 5 лет) использовании Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сберегается до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе заболевших, получавших Миакальцик (в комбинации с продуктами витамина D и кальция), по сравнению с группой заболевших, получавших плацебо (в комбинации с теми же продуктами).

Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с продуктами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же продуктами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной восприимчивостью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке.

Всасывание

Кальцитонин лосося быстро всасывается через слизистую оболочку носа, и его Cmax в плазме достигается на протяжении первого часа. Биодоступность при интраназальном использовании составляет 3-5% по отношению к биодоступности продукта, применяемого парентерально.

При использовании продукта в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови были более повышенными (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при всем этом не повышалась. Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность продукта.

Таким образом, активность Миакальцика спрея надлежит оценивать по клиническим показателям эффективности.

Распределение

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека. Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека.

Выведение

T1/2 составляет 16-43 мин. При повторных назначениях продукта кумуляции активного вещества не отмечено.

Показания

• 
  лечение постменопаузного остеопороза;
  
• 
  боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
  
• 
  костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
  
• 
  нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально. Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение надлежит проводить на протяжении длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, продукт назначают каждый день в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы надлежит разделять на несколько введений. Дозу надлежит корригировать с учетом индивидуальных потребностей заболевшего. Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней.

При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета продукт назначают каждый день в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при надобности она может быть больше. Дозу надлежит корректировать с учетом индивидуальных потребностей заболевшего.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком обязана составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях в последствии начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься.

В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, надлежит ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев в последствии отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение надлежит начинать сразу же в последствии подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) каждый день на протяжении 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день на протяжении периода до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Побочное действие

Частота встречаемости нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто — ≥10%, часто – от ≥1% до <10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%. Местные: очень часто — ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто — язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (в пределах 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев. Системные: часто — приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда — артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.

При использовании Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), увеличением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока. Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном использовании Миакальцика.

Противопоказания

• 
  высокая восприимчивость к синтетическому кальцитонину лосося, также любому другому компоненту продукта.

Беременность и лактация

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, использовать Миакальцик у данной категории больных не надлежит.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения продуктом грудное вскармливание не рекомендуется. В экспериментальных исследованиях, проведенных у животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств.

Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости продукта или надобности изменять режим дозирования у заболевших со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп заболевших не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости продукта или надобности изменять режим дозирования у заболевших со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп заболевших не проводились.

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у заболевших, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную восприимчивость заболевшего к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком надлежит провести кожные пробы. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не оказывает влияние.

Феномен привыкания, который наблюдается в основном у больных с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается в последствии перерыва в лечении.

Использование в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у малышей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у больных пожилого возраста и отдельных групп больных

Обширный опыт применения Миакальцика у пожилых больных свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости продукта или надобности изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп заболевших не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения, также повышения АД на фоне применения Миакальцика, нельзя исключить вероятность негативного влияния продукта на скорость реакций. При использовании продукта рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном использовании Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика спрея назального можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 МЕ единоразово и в дозе 800 МЕ/сут на протяжении трех дней, при всем этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия продукта Миакальцик не сообщалось.

Условия и периоди хранения

Список Б. До начала использования продукт надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. После начала использования продукт надлежит хранить при температуре не выше 25°С на протяжении не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Препарат не надлежит использовать в последствии истечения периода годности.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!