Наименование: МИРОЛЮТ, Стада-Нижфарм
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Действующее вещество лекарства Миролют — мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1.
Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Возможность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и выведение содержимого полости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее воздействие на гладкие мышцы ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.
Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, ТТГ, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. При пероральном использовании быстро абсорбируется. Одновременное использование с пищей уменьшает биодоступность мизопростола (жирная пища существенно уменьшает абсорбцию, не влияя на ее длительность).
В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения Cmax метаболита — 15–30 мин. Cmax мизопростола составляет 6,08±1,64 пг/мл, мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Т½ мизопростоловой кислоты — не менее 30 мин. Не кумулирует в организме.
Повышение дозировки мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к повышению концентрации в плазме крови мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Выделяется в основном почками.
Состав и форма выпуска
табл. 200 мкг банка, №4
№ UA/7326/01/01 от 23.11.2012 до 23.11.2017
Показания
медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней, начиная с первого дня последней менструации) в сочетании с мифепристоном.
Применение
с целью прерывания беременности одновременно с мифепристоном препарат надлежит использовать в лечебных учереждениях, имеющих соответствующих специалистов и оборудование.
Внутрь через 36–48 ч после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона прописывают 400 мкг (2 таблетки) лекарства Миролют до еды.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- заболевания печени и почек;
- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, БА, АГ;
- эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
- гормонозависимые опухоли;
- анемия;
- использование внутриматочных противозачаточных средств (перед применением нужно удалить внутриматочную спираль);
- подозрение на внематочную беременность.
Побочные эффекты
схваткообразная боль внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, кожная сыпь, приливы.
Рекомендованные дозировки мизопростола не вызывают побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.
Особые указания
при использовании с целью прерывания беременности сроком до 42 дней мизопростол надлежит использовать только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол нужно использовать только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, которые имеют возможность предоставления немедленной гинекологической помощи. Нужно принять меры предупреждения резус-конфликта и других общих осложнений, сопровождающих прерывание беременности.
Перед назначением мизопростола пациентку надлежит детально проинформировать о действии и возможных побочных эффектах лекарства. За состоянием здоровья пациентки нужно наблюдать в условиях лечебного учреждения в течении 4–6 ч до приема лекарства.
Во время и после приема лекарства пациентке должна быть предоставлена своевременная медицинская помощь в случае появления массивного кровотечения или других осложнений.
После приема лекарства у пациенток, в основном, возникает небольшое влагалищное кровотечение, у некоторых — продолжительное. При очень раннем сроке беременности вероятно прерывание беременности уже после приема мифепристона, но в этом случае также нужно использование мизопростола для оптимизации результатов медицинского прерывания беременности. После приема мизопростола приблизительно у 80% женщин прерывание беременности происходит в течение 6 ч и приблизительно у 10% женщин — в течении 1 нед.
Пациенткам нужно провести повторное исследование в том же лечебном учреждении через 8–15 дней после приема лекарства. При необходимости надлежит провести УЗИ или определение хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови. При подозрении на неполное прерывание беременности или сохранение беременности нужно своевременно провести комплексное медицинское исследование.
При неполном прерывании беременности или при неэффективности лекарства через 10–14 дней после приема мифепристона обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим обследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния лекарства на формирование врожденных пороков развития плода.
Пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника надлежит использовать препарат с особой осторожностью.
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат возможно использовать у беременных только для прерывания беременности, во всех других случаях он противопоказан. При возникновении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Нужно информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.
Кормление грудью после приема мифепристона надлежит прекратить на 14 дней.
Дети. Опыта применения лекарства у детей нет.
Сведений относительно влияния лекарства на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.
Взаимодействия
продолжительное использование рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение более 10 сигарет в день стимулируют метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течении 1 нед после приема мизопростола нужно отказаться от применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Передозировка
токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
в темном сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
