Наименование: МОВИПРЕП® , Takeda
Фармакологические свойства
пероральный прием р-ров электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.
Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют на кишечник осмотически, вызывая слабительный результат.
Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение размягченных каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.
Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в ЖКТ. Макрогол 3350, который абсорбировался, выводится с мочой.
Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и считается насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозировки. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозировки составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.
После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме, превышающем 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.
Состав и форма выпуска
пор. д/оральн. р-ра, саше A + саше B, №2
Саше А: макрогол 3350 — 100 г, натрия сульфат безводный — 7,5 г, натрия хлорид — 2,691 г, калия хлорид — 1,015 г; вспомогательные вещества: аспартам (E951), калия ацесульфам (E950), ароматизатор лимонный.
Саше В: аскорбиновая кислота — 4,7 г, натрия аскорбат — 5,9 г; не содержит вспомогательных веществ.
№UA/12987/01/01 от 21.06.2013 до 21.06.2018
Показания
для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, в частности, перед эндоскопическим или рентгенологическим исследованием кишечника.
Применение
взрослые и лица приклонного возраста. В течение курса лечения используют 2 л разведенного лекарства Мовипреп. Предлогается дополнительно выпивать 1 л прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока).
Для приготовления первого литра р-ра — содержимое 1 саше А и 1 сашеВ растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 л водой. Приготовленный р-р надлежит випить в течение 1–2 ч.
Процедура разведения второго литра лекарства аналогична.
Курс лечения:
1-й способ: разделить на 2 части: первый литр разведенного лекарства Мовипреп принимают вечером, второй литр разведенного лекарства Мовипреп — утром в день проведения клинической процедуры.
2-й способ: выпить 2 л разведенного лекарства Мовипреп вечером накануне проведения клинической процедуры.
Интервал между окончанием приема жидкости (лекарства Мовипреп или прозрачной жидкости) и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 ч.
Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.
Растворение лекарства Мовипреп может длиться до 5 мин. Предлогается сначала высыпать порошок в емкость, смешать с малым количеством воды, постепенно доводя водой до 1 л. Препарат Мовипреп принимают только после полного растворения в воде. Р-р возможно охладить перед применением.
Противопоказания
препарат не используют при наличии или при подозрении на следующие состояния:
- гиперчувствительность к любому компоненту лекарства;
- непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
- нарушение опорожнения желудка (в частности парез желудка);
- илеус;
- фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
- токсический мегаколон, острые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
Противопоказано использовать препарат у пациентов в бессознательном состоянии.
Побочные эффекты
диарея — реакция, которая ожидается после приема препаратов этой группы и вызывает нежелательные эффекты у большинства пациентов. Наиболее частыми являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, анальное раздражение, нарушение сна. При использовании препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилаксия.
Ниже описаны побочные реакции, которые отмечались у пациентов после применения лекарства Мовипреп во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговый период.
Нежелательные эффекты по частоте появления классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилаксия.
Психические расстройства: часто — нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестно — судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.
Со стороны сердца: неизвестно — временное повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт; часто — тошнота, диспепсия; нечасто — дисфагия; неизвестно — метеоризм, позывы к рвоте.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — зуд, крапивница, сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — недомогание; часто — озноб, жажда, чувство голода; нечасто — дискомфорт.
Исследования: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипонатриемию (чаще возникает у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на функцию почек, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные средства) и изменения уровня хлоридов в крови.
Особые указания
диарея — ожидаемая реакция после приема лекарства Мовипреп.
Надлежит с осторожностью использовать препарат у ослабленных пациентов и пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, в частности:
- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;
- нарушение сознания;
- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
- обезвоживание;
- тяжелые острые воспалительные заболевания.
Перед приемом лекарства не надлежит допускать обезвоживания организма. Во время применения лекарственного средства надлежит наблюдать за состоянием пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.
Если у больного возникнут симптомы, указывающие на изменение уровня жидкости/электролитов (в частности отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), нужно проверить уровень электролитов в плазме крови и провести соответствующее лечение.
У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с тяжелой почечной недостаточностью и заболевших из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов и функцию почек перед началом лечения и после его проведения.
Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или другая реакция, затрудняющая использование лекарства, нужно замедлить или временно приостановить его использование и проконсультироваться с врачом.
Использование в период беременности или кормления грудью. Данные отсутствуют. Макрогол используют после консультации с врачом в случае острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Не выявлено.
Дети. Препарат не предлогается использовать у детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет клинических данных о безопасности применения лекарственного средства у этой возрастной категории заболевших.
Взаимодействия
макрогол не надлежит принимать с иными лекарствами для перорального применения в течение 1 ч, поскольку они могут не абсорбироваться в ЖКТ. Особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким T½.
Передозировка
при случайной значительной передозировке, приведшей к профузной диарее, зачастую достаточно проведения консервативного лечения: потребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. В исключительных случаях при передозировке, которая вызвала значительные нарушения метаболизма, вероятно использование в/в регидрации.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °C.
MOVI-FPA-062014-022
