Наименование: Нофлюкс
Действующее вещество
Рабепразол* (Rabeprazole*)
АТХ
A02BC04 Рабепразол
Фармакологическая группа
- Средство, понижающее секрецию желез желудка— протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]
Состав
Описание лекарственной формы
Таблетки, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.
Таблетки, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
На поперечном разрезе— ядро белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противоязвенное.
Фармакодинамика
Механизм действия
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+/К+-АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия считается ингибитором протонной помпы (ИПП) в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный результат считается дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
Антисекреторное воздействие
После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный результат развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозировки рабепразола натрия составляет 69 и 82% соответственно и продолжается до 48 ч. Такая длительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую на основании T1/2 (где-то 1 ч). Данный результат может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+-АТФазой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.
Воздействие на уровень гастрина в плазме
В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 мес. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2–8 нед, что отражает ингибирующее воздействие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню зачастую в течение 1–2 нед после прекращения лечения.
Воздействие на энтерохромафиноподобные клетки
При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 нед, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафиноподобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
Другие эффекты
Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, ССС или дыхательной системы в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 нед не оказывает воздействие на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.
Фармакокинетика
Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются где-то через 3,5 ч после приема дозировки в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Cmax) и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а T1/2 из плазмы увеличен в 2–3 раза. Ни время приема лекарства в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием лекарства с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, но ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются.
Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.
Биотрансформация и выведение. У здоровых людей после приема однократной пероральной дозировки 20 мг 14С-меченого рабепразола натрия неизмененный препарат в моче найден не был. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом считается тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом считается десметил (М3), но он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.
Особые группы пациентов
Терминальная стадия почечной недостаточности. У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым нужен поддерживающий гемодиализ (Cl креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были где-то на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч— у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч— после гемодиализа. Клиренс лекарства у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Хронический компенсированный цирроз. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению с таковыми показателями у здоровых добровольцев соответствующего пола.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых лиц AUC была где-то вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с данными показателями у молодых здоровых добровольцев. Но признаки кумуляции рабепразола не отмечались.
CYP2C19-полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.
Показания препарата Нофлюкс®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ— в частности изжога, кислая отрыжка).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит;
поддерживающая терапия ГЭРБ;
неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ);
синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Противопоказания
гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ лекарства;
беременность;
период лактации;
возраст до 12 лет (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг для кратковременного лечения ГЭРБ);
возраст до 18 лет (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг)
С осторожностью: детский возраст (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг для всех показаний, за исключением ГЭРБ); тяжелая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаки нарушения фертильности или дефекты развития плода, обусловленные рабепразолом; но у крыс в незначительных количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс® не надлежит использовать при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный результат для матери превосходит возможный вред для плода.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс® запрещено назначать кормящим женщинам.
Побочные действия
Исходя из опыта клинических исследований, возможно сделать вывод, что Нофлюкс® зачастую нормально переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. При приеме лекарства Нофлюкс® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
По ходу клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны иммунной системы: редко— острые системные аллергические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко— тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: редко— гипомагниемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов; редко— гепатит, желтуха, у пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко— интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; редко— буллезные высыпания, крапивница; очень редко— мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко— миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко— гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферический отек.
Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.
Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ИПП вероятно увеличение риска появления переломов (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Система цитохрома P450
Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования у здоровых добровольцев показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома Р450— варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
Было проведено обследование комбинированной терапии с антибактериальными лекарствами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК— рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 и 34% соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42 и 46% соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозировки при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или иными лекарственными лекарствами, для которых абсорбция зависит от рН.
Атазанавир
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не предлогается одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.
Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или гидроксидом магния не наблюдались.
Прием пищи
В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, но Cmax и AUC не изменяются.
Циклоспорин
Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.
Метотрексат
Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, опубликованных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа, возможно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и повысить T1/2. Несмотря на то, специальные исследования лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводились.
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
Внутрь, в дозе 10 мг один раз в сутки. Таблетки лекарства Нофлюкс® запрещено разжевывать или измельчать. Таблетки надлежит глотать целиком. Предлогается прием лекарства утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема таблеток Нофлюкс® способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
При отсутствии эффекта в течение первых 3 дней лечения нужен осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача— 14 дней.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Внутрь. Таблетки лекарства Нофлюкс® запрещено разжевывать или измельчать. Таблетки надлежит глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза предлогается принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Зачастую излечение наступает после 6 нед терапии, но в некоторых случаях продолжительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения предлогается принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости продолжительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.
При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагите предлогается принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости продолжительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед.
При поддерживающей терапии ГЭРБ предлогается принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
При НЭРБ без эзофагита предлогается принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, надлежит провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для профилактики их последующего появления надлежит принимать препарат внутрь один раз в день по требованию.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная дозировка— 60 мг/сут, затем дозу повышают и прописывают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование лекарства считается предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых заболевших с синдромом Золлингера-Эллисона продолжительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
Для эрадикации Helicobacter pylori предлогается принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 7 дней.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. Коррекция дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови зачастую выше, чем у здоровых пациентов. При назначении лекарства Нофлюкс® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности надлежит соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и нормально контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Передозировка
Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаи сильной передозировки рабепразола не были отмечены.
Лечение: специфический антидот лекарства Нофлюкс® неизвестен. Рабепразол нормально связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. Нужно проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Особые указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки лекарства Нофлюкс® запрещено разжевывать или измельчать. Таблетки надлежит глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не были обнаружены значимые отличия частоты побочных эффектов лекарства Нофлюкс® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, предлогается соблюдать осторожность при первом назначении лекарства Нофлюкс® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени где-то в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозировки лекарства Нофлюкс® не требуется.
Гипомагниемия
При лечении ИПП в течении по крайней мере 3 мес в нечастых случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с лекарствами, такими как дигоксин, или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (в частности диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность, в частности блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса.
Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований, возможно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозировки ИПП длительно (год и более).
Одновременное использование рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может увеличить концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, в частности вызванных Clostridium difficile.
Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс® для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (в частности изжога) без рецепта, надлежит обратиться к врачу в следующих случаях:
— использование средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 нед и более;
— появление новых симптомов или изменение раньше наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет;
— случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).
Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача.
Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс® другие средства, снижающие кислотность, в частности блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП.
При использовании других препаратов пациентам надлежит проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта.
Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения лекарства Нофлюкс® без рецепта, если им назначено эндоскопическое обследование.
Надлежит избегать приема лекарства Нофлюкс® перед проведением мочевинного дыхательного теста.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс®, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (в частности изжога).
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс® оказывает воздействие на возможность водить автомобиль и работать с техникой. Но в случае возникновения сонливости надлежит избегать этих видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг. По 7 табл. в блистере (алюминий/алюминий). 2 или 4 блистера в картонной пачке.
Производитель
Лабораториос Ликонса С.А., Испания. Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, 19200, Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания.
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Претензии потребителей направлять в представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг. Без рецепта.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг. По рецепту.
Условия хранения препарата Нофлюкс®
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Нофлюкс®
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
