Наименование: НовоСэвен
Действующее вещество
Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)
АТХ
B02BD08 Эптаког альфа (активированный)
Фармакологическая группа
- Гемостатическое средство [Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики]
Состав
Лиофилизат:
Растворитель:
1 КЕД соответствует 1000 МЕ
После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)
После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы
Описание лекарственной формы
Белый гомогенный лиофилизат.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — гемостатическое.
Активирует свертывающую систему крови.
Показания препарата НовоСэвен®
Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у заболевших наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).
Противопоказания
Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности— только в случае явной необходимости. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
В нечастых случаях— жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях— уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).
Способ применения и дозы
В/в.
Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX
Дозировки. Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно повторять. Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.
Дозирование при лечении детей. Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен® для достижения концентрации лекарства в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.
Частота введения лекарства. Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями лекарства могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.
Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение). При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее хорошо раннее введение лекарства. Предлогается один из следующих дозовых режимов:
— от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна дозировка лекарства НовоСэвен® из расчета 90 мкг/кг массы тела;
— однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.
Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.
Клинический опыт применения лекарства в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.
Кровотечения тяжелой степени. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где зачастую лечится данный больной. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2 сут. В последующем интервалы между введениями лекарства возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.
Профилактика кровотечений. Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен® может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Продолжительность лечения— до 3 мес.
Инвазивные вмешательства/хирургические операции. Непосредственно перед вмешательством вводится начальная дозировка из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая дозировка вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами в течении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением лекарства в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения в течении следующих 2 нед интервалы между введениями лекарства могут быть увеличены до 6–8 ч. Общая продолжительность применения лекарства после больших операций может составлять 2–3 нед вплоть до заживления операционной раны.
Приобретенная гемофилия
Дозировка и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение). Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно при необходимости повторять. Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозировки интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями лекарства на весь период лечения возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.
Дефицит фактора свертывания крови VII
Дозировки, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозировки и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.
Тромбастения Гланцмана
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для контроля и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Предлогается в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность лекарства может снижаться. У заболевших тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора считается тромбоцитарная масса.
Меры предосторожности
Особую осторожность надлежит соблюдать, если пациент перенес хирургическую операцию, у него есть размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.
Надлежит избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).
Не надлежит вводить в одном шприце с любыми иными препаратами.
Особые указания
При сильных кровотечениях препарат надлежит вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести возможно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, однако не дольше 24ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД); во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно); в пачке картонной 1 фл. с лиофилизатом и 1 фл. с растворителем.
Производитель
Ново Нордиск А/С.
Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.
Представительство Ново Нордиск А/С.
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.
Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата НовоСэвен®
При температуре ниже −25°C. Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем. Защищать от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата НовоСэвен®
2года. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 ч при температуре 25°C и 24 ч— при температуре 5°C.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
