Наименование: Окситан
Действующее вещество
Оксалиплатин* (Oxaliplatin*)
АТХ
L01XA03 Оксалиплатин
Фармакологическая группа
- Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение [Алкилирующие средства]
Состав
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — алкилирующее, цитостатическое, противоопухолевое.
Способ применения и дозы
В/в.
Препарат Окситан прописывают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2–6 ч.
Гипергидратация при использовании лекарства Окситан не требуется. Если препарат Окситан используется в комбинации с фторурацилом, инфузия лекарства Окситан должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака— по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака— по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в роли монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Лечение рака яичников— по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в роли монотерапии или в комбинации с иными химиотерапевтическими лекарствами.
Повторное введение лекарства Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5·109/л и тромбоцитов более 50·109/л.
Рекомендации по коррекции дозировки и режиму введения оксалиплатина
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5·109/л и/или тромбоцитов <50·109/л) проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.
При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов <1·109/л ), тромбоцитопении 3–4-й степени (количество тромбоцитов 50·109/л) дозировка лекарства Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозировки фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию лекарства Окситан надлежит проводить в течение 6 ч.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая дозировка лекарства Окситан должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены лекарства Окситан возможно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1-й степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у заболевших с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости лекарства у заболевших с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением лекарства надлежит взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории заболевших может быть начата с рекомендованной дозировки, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозировки оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у заболевших со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у заболевших с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пожилые пациенты. Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при использовании в комбинации с фторурацилом).
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
При приготовлении и при введении лекарства Окситан запрещено применять иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Не применять для разведения лекарства 0,9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.
Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с иными лекарствами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и лекарствами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не надлежит смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии надлежит разводить с использованием 5% раствора декстрозы, однако ни в коем случае не надлежит применять растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан надлежит разбавить в 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0,2 мг/мл (от 0,2 до 0,7 мг/мл, при этом 0,7 мг/мл— наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2).
Срок годности раствора для инфузий— 6 ч при хранении при температуре 25°C или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре 2–8°C).
Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Применять возможно только прозрачный раствор.
Препарат запрещено вводить неразбавленным.
В случае экстравазации введение лекарства должно быть срочно прекращено.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл. По 25 или 50 мл во флаконах темного стекла (тип I по USP) с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пропиленовым диском (flip-off). По одному флакону помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.
Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.
19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан (Х.П.)— 173205, Индия.
Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.
Тел.: (495) 988-45-78.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Окситан
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Окситан
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
